Maa: Alankomaat
Kieli: hollanti
Lähde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
TETRACOSACTIDE 0,25 mg/ml
Alfasigma S.p.A. Via Ragazzi del '99, 5 40133 BOLOGNA (ITALIË)
H01AA02
TETRACOSACTIDE 0,25 mg/ml
Oplossing voor injectie of infusie
AZIJNZUUR (E 260), GECONCENTREERD ; NATRIUMACETAAT 3-WATER (E 262) ; NATRIUMCHLORIDE ; WATER, GEZUIVERD,
Intraveneus gebruik
Tetracosactide
Hulpstoffen: AZIJNZUUR (E 260), GECONCENTREERD; NATRIUMACETAAT 3-WATER (E 262); NATRIUMCHLORIDE; WATER, GEZUIVERD;
1900-01-01
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER SYNACTHEN 0,25 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE OF INFUSIE tetracosactide (als hexa-acetaat) LEES DE HELE BIJSLUITER ZORGVULDIG DOOR VOORDAT U START MET HET GEBRUIK VAN DIT GENEESMIDDEL. • Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen. • Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. • Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. • Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter: 1. Wat is Synacthen en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Synacthen krijgt toegediend 3. Hoe wordt Synacthen toegediend 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Synacthen 6. Aanvullende informatie 1. WAT IS SYNACTHEN EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT Synacthen is een kunstmatig (synthetisch) eiwit (polypeptide), dat werkt als het lichaamseigen adrenocorticotroop hormoon (ook corticotropine of ACTH genoemd). Synacthen wordt in de eerste plaats voor diagnostische doeleinden gebruikt, namelijk voor het onderzoek van de bijnierschorsfunctie, indien wordt vermoed dat de bijnierschors onvoldoende functioneert. Synacthen kan onder bepaalde voorwaarden ook worden gebruikt voor de behandeling van bepaalde ziekten van het zenuwstelsel, te weten acute verergering bij multipele sclerose (MS) of spasme aanvallen (aanvallen van onwillekeurige spiersamentrekkingen) bij kleine kinderen met een afwijkend EEG-beeld (filmpje van de hersenactiviteit) (syndroom van West). Mochten er onduidelijkheden bestaan waarvoor u Synacthen gaat gebruiken, neem dan contact op met uw arts. 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U SYNACTHEN KRIJGT TOEGEDIEND GEBRUIK SYNACTHEN NIET • Wanneer u overgevoelig (allergisch) bent voor tetracosactide hexa-a Lue koko asiakirja
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL SYNACTHEN 0,25 mg/ml, oplossing voor injectie of infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén ampul bevat 0,25 mg tetracosactide (ß- 1-24 corticotrofine) per milliliter (als hexa-acetaat). Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie of infusie. Synacthen is een heldere, kleurloze oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1. THERAPEUTISCHE INDICATIES DIAGNOSTISCH GEBRUIK Het kortwerkende, intramusculair (i.m.) of intraveneus (i.v.) toe te passen Synacthen wordt in de eerste plaats voor diagnostische doeleinden gebruikt, namelijk voor het onderzoek van de bijnierschorsfunctie indien wordt vermoed dat de bijnierschors onvoldoende functioneert. THERAPEUTISCH GEBRUIK Therapeutisch kan Synacthen worden toegepast als de intraveneuze toediening van tetracosactide in de vorm van een intraveneus infuus de voorkeur verdient. Therapeutisch is Synacthen echter alleen geschikt in de vorm van een intraveneus infuus gedurende meerdere uren en niet als enkelvoudige gift, waarbij het effect slechts kortdurend is. Met dit voorbehoud kan Synacthen voor de behandeling van de volgende neurologische ziekten worden toegepast: • Acute exacerbaties bij multipele sclerose. • Syndroom van West; synoniem voor “infantile myoclonic encephalopathy with hypsarhythmia (IMEH)”. 4.2. DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING DIAGNOSTISCH GEBRUIK Diagnostisch onderzoek van de bijnierschorsfunctie indien wordt vermoed dat de bijnierschors onvoldoende functioneert: men bepaalt de plasmaspiegel van cortisol (hydrocortison) onmiddellijk vóór en precies 30 en 60 minuten ná een intramusculaire of intraveneuze injectie van 0,25 mg (=1 ml) Synacthen. De functie van de bijnierschors kan als normaal worden beschouwd, indien de plasmaconcentratie van cortisol na 30 minuten met minstens 200 nmol/l (70 μg/l) toeneemt, terwijl de absolute concentratie na 30 of 60 minuten hoger wordt dan 500 nmol/l (180 μg/l). THERAPEUTISCH GEBRUIK Voor de therapeutische toe Lue koko asiakirja