Synacthen 0,25 mg/ml, oplossing voor injectie of infusie

Țară: Țările de Jos

Limbă: olandeză

Sursă: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingredient activ:

TETRACOSACTIDE 0,25 mg/ml

Disponibil de la:

Alfasigma S.p.A. Via Ragazzi del '99, 5 40133 BOLOGNA (ITALIË)

Codul ATC:

H01AA02

INN (nume internaţional):

TETRACOSACTIDE 0,25 mg/ml

Forma farmaceutică:

Oplossing voor injectie of infusie

Compoziție:

AZIJNZUUR (E 260), GECONCENTREERD ; NATRIUMACETAAT 3-WATER (E 262) ; NATRIUMCHLORIDE ; WATER, GEZUIVERD,

Calea de administrare:

Intraveneus gebruik

Zonă Terapeutică:

Tetracosactide

Rezumat produs:

Hulpstoffen: AZIJNZUUR (E 260), GECONCENTREERD; NATRIUMACETAAT 3-WATER (E 262); NATRIUMCHLORIDE; WATER, GEZUIVERD;

Data de autorizare:

1900-01-01

Prospect

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
SYNACTHEN 0,25 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE OF INFUSIE
tetracosactide (als hexa-acetaat)
LEES DE HELE BIJSLUITER ZORGVULDIG DOOR VOORDAT U START MET HET
GEBRUIK VAN DIT GENEESMIDDEL.
•
Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te
lezen.
•
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
•
Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit
geneesmiddel niet door aan anderen. Dit
geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen
dezelfde zijn als waarvoor u het
geneesmiddel heeft gekregen.
•
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u
een bijwerking optreedt die niet in
deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1.
Wat is Synacthen en waarvoor wordt het gebruikt
2.
Wat u moet weten voordat u Synacthen krijgt toegediend
3.
Hoe wordt Synacthen toegediend
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Synacthen
6.
Aanvullende informatie
1.
WAT IS SYNACTHEN EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Synacthen is een kunstmatig (synthetisch) eiwit (polypeptide), dat
werkt als het lichaamseigen
adrenocorticotroop hormoon (ook corticotropine of ACTH genoemd).
Synacthen wordt in de eerste plaats voor diagnostische doeleinden
gebruikt, namelijk voor het onderzoek
van de bijnierschorsfunctie, indien wordt vermoed dat de bijnierschors
onvoldoende functioneert.
Synacthen kan onder bepaalde voorwaarden ook worden gebruikt voor de
behandeling van bepaalde ziekten
van het zenuwstelsel, te weten acute verergering bij multipele
sclerose (MS) of spasme aanvallen (aanvallen
van onwillekeurige spiersamentrekkingen) bij kleine kinderen met een
afwijkend EEG-beeld (filmpje van de
hersenactiviteit) (syndroom van West).
Mochten er onduidelijkheden bestaan waarvoor u Synacthen gaat
gebruiken, neem dan contact op met uw
arts.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U SYNACTHEN KRIJGT TOEGEDIEND
GEBRUIK SYNACTHEN NIET
•
Wanneer u overgevoelig (allergisch) bent voor tetracosactide
hexa-a

Caracteristicilor produsului

1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
SYNACTHEN

0,25 mg/ml, oplossing voor injectie of infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén ampul bevat 0,25 mg tetracosactide (ß-
1-24
corticotrofine) per milliliter (als hexa-acetaat).
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie of infusie.
Synacthen is een heldere, kleurloze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
DIAGNOSTISCH GEBRUIK
Het kortwerkende, intramusculair (i.m.) of intraveneus (i.v.) toe te
passen Synacthen wordt in de
eerste plaats voor diagnostische doeleinden gebruikt, namelijk voor
het onderzoek van de
bijnierschorsfunctie indien wordt vermoed dat de bijnierschors
onvoldoende functioneert.
THERAPEUTISCH GEBRUIK
Therapeutisch kan Synacthen worden toegepast als de intraveneuze
toediening van tetracosactide in
de vorm van een intraveneus infuus de voorkeur verdient. Therapeutisch
is Synacthen echter alleen
geschikt in de vorm van een intraveneus infuus gedurende meerdere uren
en niet als enkelvoudige
gift, waarbij het effect slechts kortdurend is.
Met dit voorbehoud kan Synacthen voor de behandeling van de volgende
neurologische ziekten
worden toegepast:
•
Acute exacerbaties bij multipele sclerose.
•
Syndroom van West; synoniem voor “infantile myoclonic encephalopathy
with hypsarhythmia
(IMEH)”.
4.2.
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
DIAGNOSTISCH GEBRUIK
Diagnostisch onderzoek van de bijnierschorsfunctie indien wordt
vermoed dat de bijnierschors
onvoldoende functioneert: men bepaalt de plasmaspiegel van cortisol
(hydrocortison) onmiddellijk
vóór en precies 30 en 60 minuten ná een intramusculaire of
intraveneuze injectie van 0,25 mg (=1 ml)
Synacthen.
De functie van de bijnierschors kan als normaal worden beschouwd,
indien de plasmaconcentratie van
cortisol na 30 minuten met minstens 200 nmol/l (70 μg/l) toeneemt,
terwijl de absolute concentratie
na 30 of 60 minuten hoger wordt dan 500 nmol/l (180 μg/l).
THERAPEUTISCH GEBRUIK
Voor de therapeutische toe