Synacthen Depot 1 mg/ml inj. susp. i.m. amp.

Maa: Belgia

Kieli: hollanti

Lähde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiivinen ainesosa:

Tetracosactideacetaat - Eq. Tetracosactide 1 mg/ml

Saatavilla:

Alfasigma S.p.A.

ATC-koodi:

H01AA02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Tetracosactide Acetate

Annos:

1 mg/ml

Lääkemuoto:

Suspensie voor injectie

Koostumus:

Tetracosactideacetaat

Antoreitti:

Intramusculair gebruik

Terapeuttinen alue:

Tetracosactide

Tuoteyhteenveto:

CTI-code: 050915-01 - De grootte van de verpakking: 1 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 08020030100220 - CNK-code: 0131680 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Valtuutuksen tilan:

Gecommercialiseerd: Nee

Valtuutus päivämäärä:

1969-03-01

Pakkausseloste

Module 1.3.1.1 – BE – NL
SAMENVATTING
VAN
DE
PRODUCTKENMERKEN
Sigma-Tau
Industrie
Farmaceutiche Riunite
s.p.a.
Viale Shakespeare, 47 - 00144, Rome, Italië
Delegation of Power:
MPCA bvba, Vrijestraat 28, B-9960 Assenede
SYNACTHEN DEPOT 1 MG/ML SUSPENSIE VOOR INJECTIE
MAH transfer to Alfasigma S.p.A.
Pagina 1 van 7
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
SYNACTHEN DEPOT 1 MG/ML SUSPENSIE VOOR INJECTIE
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een ampul bevat 1 mg tetracosactide (β
1-24
-corticotropine)
(als hexa-acetaat), geadsorbeerd aan
zinkfosfaat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Melkwitte suspensie voor intramusculaire injectie, in een ampul van 1
ml.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Therapeutisch gebruik
Infantiele myoklonische encefalopathie met hypsaritmie.
Diagnostisch gebruik voor onderzoek van bijnierschorsinsufficiëntie
Wanneer de 30-minuten (snelle) test met intramusculair of intraveneus
toegediend Synacthen geen
beslissend resultaat verschaft of wanneer het de bedoeling is de
functionele reserve van de bijnierschors
te bepalen, kan de 5-uur test met behulp van Synacthen Depot worden
uitgevoerd.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Therapeutisch gebruik
De behandeling wordt ingesteld met dagelijkse dosissen Synacthen Depot
en na ongeveer 3 dagen
voortgezet met intermittente dosissen.
Aangezien Synacthen Depot benzylalcohol bevat, is het tegenaangewezen
bij prematuurtjes en
pasgeborenen en wordt het gebruik ervan afgeraden bij kinderen jonger
dan 3 jaar (zie sectie 4.3 en
sectie 4.4).
_Zuigelingen_ _(tot 1 jaar)_: aanvankelijk 0,25 mg per dag,
intramusculair toegediend; de onderhoudsdosis
bedraagt 0,25 mg om de 2 tot 8 dagen.
_Jonge kinderen_: aanvankelijk 0,25 tot 0,5 mg per dag, intramusculair
toegediend; de onderhoudsdosis
bedraagt 0,25 tot 0,5 mg om de 2 tot 8 dagen.
_Kinderen van schoolgaande leeftijd_: aanvankelijk 0,25 tot 1 mg per
dag, intramusculair toegediend; de
onderhoudsdosis bedraagt 0,

Valmisteyhteenveto

Module 1.3.1.1 – BE – NL
SAMENVATTING
VAN
DE
PRODUCTKENMERKEN
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite
s.p.a.
Viale Shakespeare, 47 - 00144, Rome, Italië
Delegation of Power:
MPCA bvba, Vrijestraat 28, B-9960 Assenede
SYNACTHEN DEPOT 1 MG/ML SUSPENSIE VOOR INJECTIE
MAH transfer to Alfasigma S.p.A.
Pagina 1 van 7
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
SYNACTHEN DEPOT 1 MG/ML SUSPENSIE VOOR INJECTIE
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een ampul bevat 1 mg tetracosactide (β
1-24
-corticotropine)
(als hexa-acetaat), geadsorbeerd aan
zinkfosfaat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Melkwitte suspensie voor intramusculaire injectie, in een ampul van 1
ml.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Therapeutisch gebruik
Infantiele myoklonische encefalopathie met hypsaritmie.
Diagnostisch gebruik voor onderzoek van bijnierschorsinsufficiëntie
Wanneer de 30-minuten (snelle) test met intramusculair of intraveneus
toegediend Synacthen geen
beslissend resultaat verschaft of wanneer het de bedoeling is de
functionele reserve van de bijnierschors
te bepalen, kan de 5-uur test met behulp van Synacthen Depot worden
uitgevoerd.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Therapeutisch gebruik
De behandeling wordt ingesteld met dagelijkse dosissen Synacthen Depot
en na ongeveer 3 dagen
voortgezet met intermittente dosissen.
Aangezien Synacthen Depot benzylalcohol bevat, is het tegenaangewezen
bij prematuurtjes en
pasgeborenen en wordt het gebruik ervan afgeraden bij kinderen jonger
dan 3 jaar (zie sectie 4.3 en
sectie 4.4).
_Zuigelingen_
_(tot 1 jaar)_
: aanvankelijk 0,25 mg per dag, intramusculair toegediend; de
onderhoudsdosis
bedraagt 0,25 mg om de 2 tot 8 dagen.
_Jonge kinderen_
: aanvankelijk 0,25 tot 0,5 mg per dag, intramusculair toegediend; de
onderhoudsdosis
bedraagt 0,25 tot 0,5 mg om de 2 tot 8 dagen.
_Kinderen van schoolgaande leeftijd_
: aanvankelijk 0,25 tot 1 mg per dag, intramusculair toegediend; de
onderhoudsdosis bedraagt