Țară: Belgia
Limbă: olandeză
Sursă: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Tetracosactideacetaat - Eq. Tetracosactide 1 mg/ml
Alfasigma S.p.A.
H01AA02
Tetracosactide Acetate
1 mg/ml
Suspensie voor injectie
Tetracosactideacetaat
Intramusculair gebruik
Tetracosactide
CTI-code: 050915-01 - De grootte van de verpakking: 1 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 08020030100220 - CNK-code: 0131680 - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Nee
1969-03-01
Module 1.3.1.1 – BE – NL SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite s.p.a. Viale Shakespeare, 47 - 00144, Rome, Italië Delegation of Power: MPCA bvba, Vrijestraat 28, B-9960 Assenede SYNACTHEN DEPOT 1 MG/ML SUSPENSIE VOOR INJECTIE MAH transfer to Alfasigma S.p.A. Pagina 1 van 7 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL SYNACTHEN DEPOT 1 MG/ML SUSPENSIE VOOR INJECTIE 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Een ampul bevat 1 mg tetracosactide (β 1-24 -corticotropine) (als hexa-acetaat), geadsorbeerd aan zinkfosfaat. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Melkwitte suspensie voor intramusculaire injectie, in een ampul van 1 ml. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Therapeutisch gebruik Infantiele myoklonische encefalopathie met hypsaritmie. Diagnostisch gebruik voor onderzoek van bijnierschorsinsufficiëntie Wanneer de 30-minuten (snelle) test met intramusculair of intraveneus toegediend Synacthen geen beslissend resultaat verschaft of wanneer het de bedoeling is de functionele reserve van de bijnierschors te bepalen, kan de 5-uur test met behulp van Synacthen Depot worden uitgevoerd. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Therapeutisch gebruik De behandeling wordt ingesteld met dagelijkse dosissen Synacthen Depot en na ongeveer 3 dagen voortgezet met intermittente dosissen. Aangezien Synacthen Depot benzylalcohol bevat, is het tegenaangewezen bij prematuurtjes en pasgeborenen en wordt het gebruik ervan afgeraden bij kinderen jonger dan 3 jaar (zie sectie 4.3 en sectie 4.4). _Zuigelingen_ _(tot 1 jaar)_: aanvankelijk 0,25 mg per dag, intramusculair toegediend; de onderhoudsdosis bedraagt 0,25 mg om de 2 tot 8 dagen. _Jonge kinderen_: aanvankelijk 0,25 tot 0,5 mg per dag, intramusculair toegediend; de onderhoudsdosis bedraagt 0,25 tot 0,5 mg om de 2 tot 8 dagen. _Kinderen van schoolgaande leeftijd_: aanvankelijk 0,25 tot 1 mg per dag, intramusculair toegediend; de onderhoudsdosis bedraagt 0, Citiți documentul complet
Module 1.3.1.1 – BE – NL SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite s.p.a. Viale Shakespeare, 47 - 00144, Rome, Italië Delegation of Power: MPCA bvba, Vrijestraat 28, B-9960 Assenede SYNACTHEN DEPOT 1 MG/ML SUSPENSIE VOOR INJECTIE MAH transfer to Alfasigma S.p.A. Pagina 1 van 7 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL SYNACTHEN DEPOT 1 MG/ML SUSPENSIE VOOR INJECTIE 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Een ampul bevat 1 mg tetracosactide (β 1-24 -corticotropine) (als hexa-acetaat), geadsorbeerd aan zinkfosfaat. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Melkwitte suspensie voor intramusculaire injectie, in een ampul van 1 ml. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Therapeutisch gebruik Infantiele myoklonische encefalopathie met hypsaritmie. Diagnostisch gebruik voor onderzoek van bijnierschorsinsufficiëntie Wanneer de 30-minuten (snelle) test met intramusculair of intraveneus toegediend Synacthen geen beslissend resultaat verschaft of wanneer het de bedoeling is de functionele reserve van de bijnierschors te bepalen, kan de 5-uur test met behulp van Synacthen Depot worden uitgevoerd. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Therapeutisch gebruik De behandeling wordt ingesteld met dagelijkse dosissen Synacthen Depot en na ongeveer 3 dagen voortgezet met intermittente dosissen. Aangezien Synacthen Depot benzylalcohol bevat, is het tegenaangewezen bij prematuurtjes en pasgeborenen en wordt het gebruik ervan afgeraden bij kinderen jonger dan 3 jaar (zie sectie 4.3 en sectie 4.4). _Zuigelingen_ _(tot 1 jaar)_ : aanvankelijk 0,25 mg per dag, intramusculair toegediend; de onderhoudsdosis bedraagt 0,25 mg om de 2 tot 8 dagen. _Jonge kinderen_ : aanvankelijk 0,25 tot 0,5 mg per dag, intramusculair toegediend; de onderhoudsdosis bedraagt 0,25 tot 0,5 mg om de 2 tot 8 dagen. _Kinderen van schoolgaande leeftijd_ : aanvankelijk 0,25 tot 1 mg per dag, intramusculair toegediend; de onderhoudsdosis bedraagt Citiți documentul complet