Syntocinon 10 IE/ml inj./inf. opl. i.v./i.m. amp.

Maa: Belgia

Kieli: hollanti

Lähde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiivinen ainesosa:

Oxytocine 10 IE/ml

Saatavilla:

Alfasigma S.p.A.

ATC-koodi:

H01BB02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Oxytocin

Annos:

10 IU/ml

Lääkemuoto:

Oplossing voor injectie/infusie

Koostumus:

Oxytocine 10 IE/ml

Antoreitti:

Intramusculair gebruik; Intraveneus gebruik

Terapeuttinen alue:

Oxytocin

Tuoteyhteenveto:

CTI-code: 031823-01 - De grootte van de verpakking: 5 x 1 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 08020030100282 - CNK-code: 0085050 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Valtuutuksen tilan:

Gecommercialiseerd: Ja

Valtuutus päivämäärä:

1961-07-01

Pakkausseloste

Module 1.3.1. – BE – NL
SAMENVATTING
VAN
DE
PRODUCTKENMERKEN
Alfasigma S.p.A.
Via Ragazzi del ’99, n. 5
40133 Bologna (BO)
Italië
SYNTOCINON 10 I.E./ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE OF INFUSIE
ID151704
Pagina 1 van 9
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
SYNTOCINON 10 I.E./ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE OF INFUSIE
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ampul bevat 10 I.E. oxytocine voor 1 ml oplossing.
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke ml oplossing voor injectie bevat 5 mg ethanol en 0,2 mg natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie of infusie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
ANTEPARTUM
-
Inductie van de arbeid om medische redenen, zoals bijv. bij een
post-terme zwangerschap, bij
voortijdig breken van de vliezen of bij pre-eclampsie.
-
Stimuleren van de arbeid in bijzondere gevallen van uterusinertie.
POSTPARTUM
-
Bij een keizersnede, maar na extractie van de foetus en verwijdering
van de placenta.
-
Preventie van postpartum uterusatonie en bloedingen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
INDUCTIE OF STIMULATIE VAN DE ARBEID
Syntocinon dient te worden toegediend als intraveneus (i.v.)
druppelinfuus of, bij voorkeur, met behulp
van een regelbare infusiepomp. Voor het druppelinfuus wordt aanbevolen
5 I.E. Syntocinon toe te voegen
aan 500 ml van een fysiologische zoutoplossing (zoals natriumchloride
0,9%). Voor patiënten aan wie
toediening van natriumchloride moet vermeden worden, kan een 5%
glucose oplossing worden gebruikt
als verdunningsvloeistof (zie rubriek “4.4 Bijzondere waarschuwingen
en voorzorgen bij gebruik”). De
injectieflacon of -zak moet vóór gebruik meerdere malen omgedraaid
worden om de oplossing goed te
mengen.
De initiële infusiesnelheid moet worden ingesteld op 1 tot 4 mE/min
(2 tot 8 druppels/min). Op
voorwaarde dat de hartslag van de foetus, de frequentie en de duur van
de weeën nauwlettend in de gaten
worden gehouden, kan de infusiesnelheid geleidelijk wo

Valmisteyhteenveto

Module 1.3.1. – BE – NL
SAMENVATTING
VAN
DE
PRODUCTKENMERKEN
Alfasigma S.p.A.
Via Ragazzi del ’99, n. 5
40133 Bologna (BO)
Italië
SYNTOCINON 10 I.E./ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE OF INFUSIE
ID151704
Pagina 1 van 10
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
SYNTOCINON 10 I.E./ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE OF INFUSIE
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ampul bevat 10 I.E. oxytocine voor 1 ml oplossing.
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke ml oplossing voor injectie bevat 5 mg ethanol en 0,2 mg natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie of infusie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
ANTEPARTUM
-
Inductie van de arbeid om medische redenen, zoals bijv. bij een
post-terme zwangerschap, bij
voortijdig breken van de vliezen of bij pre-eclampsie.
-
Stimuleren van de arbeid in bijzondere gevallen van uterusinertie.
POSTPARTUM
-
Bij een keizersnede, maar na extractie van de foetus en verwijdering
van de placenta.
-
Preventie van postpartum uterusatonie en bloedingen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
INDUCTIE OF STIMULATIE VAN DE ARBEID
Syntocinon dient te worden toegediend als intraveneus (i.v.)
druppelinfuus of, bij voorkeur, met behulp
van een regelbare infusiepomp. Voor het druppelinfuus wordt aanbevolen
5 I.E. Syntocinon toe te
voegen aan 500 ml van een fysiologische zoutoplossing (zoals
natriumchloride 0,9%). Voor patiënten
aan wie toediening van natriumchloride moet vermeden worden, kan een
5% glucose oplossing worden
gebruikt als verdunningsvloeistof (zie rubriek “4.4 Bijzondere
waarschuwingen en voorzorgen bij
gebruik”). De injectieflacon of -zak moet vóór gebruik meerdere
malen omgedraaid worden om de
oplossing goed te mengen.
De initiële infusiesnelheid moet worden ingesteld op 1 tot 4 mE/min
(2 tot 8 druppels/min). Op
voorwaarde dat de hartslag van de foetus, de frequentie en de duur van
de weeën nauwlettend in de gaten
worden gehouden, kan de infusiesnelheid geleidelijk w