Țară: Belgia
Limbă: olandeză
Sursă: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Oxytocine 10 IE/ml
Alfasigma S.p.A.
H01BB02
Oxytocin
10 IU/ml
Oplossing voor injectie/infusie
Oxytocine 10 IE/ml
Intramusculair gebruik; Intraveneus gebruik
Oxytocin
CTI-code: 031823-01 - De grootte van de verpakking: 5 x 1 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 08020030100282 - CNK-code: 0085050 - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Ja
1961-07-01
Module 1.3.1. – BE – NL SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Alfasigma S.p.A. Via Ragazzi del ’99, n. 5 40133 Bologna (BO) Italië SYNTOCINON 10 I.E./ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE OF INFUSIE ID151704 Pagina 1 van 9 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL SYNTOCINON 10 I.E./ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE OF INFUSIE 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ampul bevat 10 I.E. oxytocine voor 1 ml oplossing. Hulpstoffen met bekend effect: Elke ml oplossing voor injectie bevat 5 mg ethanol en 0,2 mg natrium. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie of infusie. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES ANTEPARTUM - Inductie van de arbeid om medische redenen, zoals bijv. bij een post-terme zwangerschap, bij voortijdig breken van de vliezen of bij pre-eclampsie. - Stimuleren van de arbeid in bijzondere gevallen van uterusinertie. POSTPARTUM - Bij een keizersnede, maar na extractie van de foetus en verwijdering van de placenta. - Preventie van postpartum uterusatonie en bloedingen. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING INDUCTIE OF STIMULATIE VAN DE ARBEID Syntocinon dient te worden toegediend als intraveneus (i.v.) druppelinfuus of, bij voorkeur, met behulp van een regelbare infusiepomp. Voor het druppelinfuus wordt aanbevolen 5 I.E. Syntocinon toe te voegen aan 500 ml van een fysiologische zoutoplossing (zoals natriumchloride 0,9%). Voor patiënten aan wie toediening van natriumchloride moet vermeden worden, kan een 5% glucose oplossing worden gebruikt als verdunningsvloeistof (zie rubriek “4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik”). De injectieflacon of -zak moet vóór gebruik meerdere malen omgedraaid worden om de oplossing goed te mengen. De initiële infusiesnelheid moet worden ingesteld op 1 tot 4 mE/min (2 tot 8 druppels/min). Op voorwaarde dat de hartslag van de foetus, de frequentie en de duur van de weeën nauwlettend in de gaten worden gehouden, kan de infusiesnelheid geleidelijk wo Citiți documentul complet
Module 1.3.1. – BE – NL SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Alfasigma S.p.A. Via Ragazzi del ’99, n. 5 40133 Bologna (BO) Italië SYNTOCINON 10 I.E./ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE OF INFUSIE ID151704 Pagina 1 van 10 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL SYNTOCINON 10 I.E./ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE OF INFUSIE 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ampul bevat 10 I.E. oxytocine voor 1 ml oplossing. Hulpstoffen met bekend effect: Elke ml oplossing voor injectie bevat 5 mg ethanol en 0,2 mg natrium. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie of infusie. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES ANTEPARTUM - Inductie van de arbeid om medische redenen, zoals bijv. bij een post-terme zwangerschap, bij voortijdig breken van de vliezen of bij pre-eclampsie. - Stimuleren van de arbeid in bijzondere gevallen van uterusinertie. POSTPARTUM - Bij een keizersnede, maar na extractie van de foetus en verwijdering van de placenta. - Preventie van postpartum uterusatonie en bloedingen. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING INDUCTIE OF STIMULATIE VAN DE ARBEID Syntocinon dient te worden toegediend als intraveneus (i.v.) druppelinfuus of, bij voorkeur, met behulp van een regelbare infusiepomp. Voor het druppelinfuus wordt aanbevolen 5 I.E. Syntocinon toe te voegen aan 500 ml van een fysiologische zoutoplossing (zoals natriumchloride 0,9%). Voor patiënten aan wie toediening van natriumchloride moet vermeden worden, kan een 5% glucose oplossing worden gebruikt als verdunningsvloeistof (zie rubriek “4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik”). De injectieflacon of -zak moet vóór gebruik meerdere malen omgedraaid worden om de oplossing goed te mengen. De initiële infusiesnelheid moet worden ingesteld op 1 tot 4 mE/min (2 tot 8 druppels/min). Op voorwaarde dat de hartslag van de foetus, de frequentie en de duur van de weeën nauwlettend in de gaten worden gehouden, kan de infusiesnelheid geleidelijk w Citiți documentul complet