Talzenna

Maa: Euroopan unioni

Kieli: puola

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

talazoparib

Saatavilla:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC-koodi:

L01XK04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

talazoparib

Terapeuttinen ryhmä:

Środki przeciwnowotworowe

Terapeuttinen alue:

Nowotwory piersi

Käyttöaiheet:

Talzenna jest wskazany w monoterapii w leczeniu dorosłych pacjentów z embrionalna linii genów BRCA1/2 mutacje, które mają HER2-ujemnego miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi . Patients should have been previously treated with an anthracycline and/or a taxane in the (neo)adjuvant, locally advanced or metastatic setting unless patients were not suitable for these treatments. Pacjenci z receptorem hormonu (h)-dodatni rak piersi muszą być przetworzone do эндокринно-terapia, lub uważane za nieodpowiednie dla dokrewnego na podstawie.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 6

Valtuutuksen tilan:

Upoważniony

Valtuutus päivämäärä:

2019-06-20

Pakkausseloste

51
B. ULOTKA DLA PACJENTA
52
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
TALZENNA 0,1 MG KAPSUŁKI TWARDE
TALZENNA 0,25 MG KAPSUŁKI TWARDE
TALZENNA 1 MG KAPSUŁKI TWARDE
talazoparyb
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Talzenna i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Talzenna
3.
Jak przyjmować lek Talzenna
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Talzenna
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK TALZENNA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK TALZENNA I JAKI JEST MECHANIZM JEGO DZIAŁANIA
Lek Talzenna zawiera substancję czynną o nazwie talazoparyb.
Talzenna jest rodzajem leku
przeciwnowotworowego zwanym inhibitorem PARP [polimerazy
poli(ADP-rybozy)].
Lek Talzenna blokuje PARP, enzym naprawiający uszkodzone DNA w
niektórych komórkach
nowotworowych, co powoduje, że komórki nowotworowe nie mogą się
dłużej naprawiać i obumierają.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK TALZENNA
Talzenna jes

Valmisteyhteenveto

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Talzenna 0,1 mg kapsułki twarde
Talzenna 0,25 mg kapsułki twarde
Talzenna 1 mg kapsułki twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Talzenna 0,1 mg kapsułki twarde
Każda kapsułka twarda zawiera tosylan talazoparybu w ilości
odpowiadającej 0,1 mg talazoparybu.
Talzenna 0,25 mg kapsułki twarde
Każda kapsułka twarda zawiera tosylan talazoparybu w ilości
odpowiadającej 0,25 mg talazoparybu.
Talzenna 1 mg kapsułki twarde
Każda kapsułka twarda zawiera tosylan talazoparybu w ilości
odpowiadającej 1 mg talazoparybu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka twarda (kapsułka).
Talzenna 0,1 mg kapsułki twarde
Nieprzezroczysta kapsułka twarda o wymiarach około 14 mm × 5 mm z
wieczkiem koloru białego
(z czarnym nadrukiem „Pfizer”) oraz białym korpusem (z czarnym
nadrukiem „TLZ 0.1”).
Talzenna 0,25 mg kapsułki twarde
Nieprzezroczysta kapsułka twarda o wymiarach około 14 mm × 5 mm z
wieczkiem koloru kości
słoniowej (z czarnym nadrukiem „Pfizer”) oraz białym korpusem (z
czarnym nadrukiem „TLZ 0.25”)
Talzenna 1 mg kapsułki twarde
Nieprzezroczysta kapsułka twarda o wymiarach około 14 mm × 5 mm z
jasnoczerwonym wieczkiem
(z czarnym nadrukiem „Pfizer”) oraz białym korpusem (z czarnym
nadrukiem „TLZ 1”)
3
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Rak piersi
Produkt leczniczy Talzenna jest wskazany do stosowania w monoterapii w
leczeniu dorosłych
pacjentów z mutacjami germinalnymi w genach BRCA1/2, u których
występuje HER2-ujemny (bez
obecności receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu ty