Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Pollakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
talazoparib
Pfizer Europe MA EEIG
L01XK04
talazoparib
Środki przeciwnowotworowe
Nowotwory piersi
Talzenna jest wskazany w monoterapii w leczeniu dorosłych pacjentów z embrionalna linii genów BRCA1/2 mutacje, które mają HER2-ujemnego miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi . Patients should have been previously treated with an anthracycline and/or a taxane in the (neo)adjuvant, locally advanced or metastatic setting unless patients were not suitable for these treatments. Pacjenci z receptorem hormonu (h)-dodatni rak piersi muszą być przetworzone do эндокринно-terapia, lub uważane za nieodpowiednie dla dokrewnego na podstawie.
Revision: 6
Upoważniony
2019-06-20
51 B. ULOTKA DLA PACJENTA 52 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA TALZENNA 0,1 MG KAPSUŁKI TWARDE TALZENNA 0,25 MG KAPSUŁKI TWARDE TALZENNA 1 MG KAPSUŁKI TWARDE talazoparyb Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4. NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Talzenna i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Talzenna 3. Jak przyjmować lek Talzenna 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Talzenna 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK TALZENNA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE CO TO JEST LEK TALZENNA I JAKI JEST MECHANIZM JEGO DZIAŁANIA Lek Talzenna zawiera substancję czynną o nazwie talazoparyb. Talzenna jest rodzajem leku przeciwnowotworowego zwanym inhibitorem PARP [polimerazy poli(ADP-rybozy)]. Lek Talzenna blokuje PARP, enzym naprawiający uszkodzone DNA w niektórych komórkach nowotworowych, co powoduje, że komórki nowotworowe nie mogą się dłużej naprawiać i obumierają. W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK TALZENNA Talzenna jes Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.8. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Talzenna 0,1 mg kapsułki twarde Talzenna 0,25 mg kapsułki twarde Talzenna 1 mg kapsułki twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Talzenna 0,1 mg kapsułki twarde Każda kapsułka twarda zawiera tosylan talazoparybu w ilości odpowiadającej 0,1 mg talazoparybu. Talzenna 0,25 mg kapsułki twarde Każda kapsułka twarda zawiera tosylan talazoparybu w ilości odpowiadającej 0,25 mg talazoparybu. Talzenna 1 mg kapsułki twarde Każda kapsułka twarda zawiera tosylan talazoparybu w ilości odpowiadającej 1 mg talazoparybu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka twarda (kapsułka). Talzenna 0,1 mg kapsułki twarde Nieprzezroczysta kapsułka twarda o wymiarach około 14 mm × 5 mm z wieczkiem koloru białego (z czarnym nadrukiem „Pfizer”) oraz białym korpusem (z czarnym nadrukiem „TLZ 0.1”). Talzenna 0,25 mg kapsułki twarde Nieprzezroczysta kapsułka twarda o wymiarach około 14 mm × 5 mm z wieczkiem koloru kości słoniowej (z czarnym nadrukiem „Pfizer”) oraz białym korpusem (z czarnym nadrukiem „TLZ 0.25”) Talzenna 1 mg kapsułki twarde Nieprzezroczysta kapsułka twarda o wymiarach około 14 mm × 5 mm z jasnoczerwonym wieczkiem (z czarnym nadrukiem „Pfizer”) oraz białym korpusem (z czarnym nadrukiem „TLZ 1”) 3 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Rak piersi Produkt leczniczy Talzenna jest wskazany do stosowania w monoterapii w leczeniu dorosłych pacjentów z mutacjami germinalnymi w genach BRCA1/2, u których występuje HER2-ujemny (bez obecności receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu ty Aqra d-dokument sħiħ