Taxespira (previously Docetaxel Hospira UK Limited )

Maa: Euroopan unioni

Kieli: viro

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

dotsetakseel trihüdraat

Saatavilla:

Hospira UK Limited

ATC-koodi:

L01CD02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

docetaxel

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastilised ained

Terapeuttinen alue:

Stomach Neoplasms; Prostatic Neoplasms; Breast Neoplasms; Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung

Käyttöaiheet:

Rindade cancerTaxespira koos doxorubicin ja tsüklofosfamiidiga on näidustatud abiaine ravi patsientidel, kellel on:toimiv node-positiivne rinnanäärmevähk;toimiv node-negatiivne rinnanäärmevähk. Patsientidel, kellel on toimiv node-negatiivne rinnanäärmevähk, abiainet ravi peaks olema piiratud, et patsientidel on õigus saada keemiaravi vastavalt rahvusvaheliselt kehtestatud kriteeriumid esmane ravi varajases rinnavähi. Taxespira koos doxorubicin on näidustatud ravi patsientidel, kellel on lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise rinnavähi kes ei ole varem saanud tsütotoksilist ravi selle tingimuse. Taxespira monotherapy on näidustatud ravi patsientidel, kellel on lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise rinnavähi pärast rikke tsütotoksiline ravi. Eelmine keemiaravi peaks sisaldama antratsükliini või alküülivat ainet. Taxespira koos trastuzumab on näidustatud ravi metastaatilise rinnavähi, kelle kasvajad üle express HER2 ja kes eelnevalt ei ole saanud keemiaravi jaoks metastaatilise haiguse. Taxespira koos capecitabine on näidustatud ravi patsientidel, kellel on lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise rinnavähi pärast rikke tsütotoksilist keemiaravi. Eelnev ravi peaks sisaldama antratsükliini. Non-small cell lung cancer Taxespira näidustatud ravi patsientidel, kellel on lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise mitteväikerakk-kopsuvähi pärast rikke enne keemiaravi. Taxespira koos cisplatin on näidustatud patsientide raviks unresectable, lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise mitteväikerakk-kopsuvähi raviks patsientidel, kes ei ole varem saanud keemiaravi selle seisukord. Eesnäärme vähk Taxespira kombinatsioonis prednisooni või prednisolooni on näidustatud patsientide raviks hormoon tulekindlad metastaatilise eesnäärmevähiga. Mao adenocarcinoma Taxespira koos cisplatin ja 5-fluorouratsiili on näidustatud ravi metastaatilise mao adenocarcinoma, sealhulgas adenocarcinoma kohta gastroesophageal ristmikul, kes ei ole eelnevalt saanud keemiaravi jaoks metastaatilise haiguse. Pea ja kaelapiirkonna vähk Taxespira koos cisplatin ja 5-fluorouratsiili on näidustatud induktsiooni ravi patsientidel, kellel on lokaalselt kaugelearenenud soomusrakuline kartsinoom pea ja kael.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 8

Valtuutuksen tilan:

Endassetõmbunud

Valtuutus päivämäärä:

2015-08-28

Pakkausseloste

63
B. PAKENDI INFOLEHT
Ravimil on müügiluba lõppenud
64
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
TAXESPIRA 20 MG/1 ML INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT
TAXESPIRA 80 MG/4 ML INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT
TAXESPIRA 120 MG/6 ML INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT
TAXESPIRA 140 MG/7 ML INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT
TAXESPIRA 160 MG/8 ML INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT
Docetaxelum
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, haiglaapteekri või
meditsiiniõega.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
haiglaapteekri või
meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles
infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Taxespira ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Taxespira kasutamist
3.
Kuidas Taxespira’t kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Taxespira’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON TAXESPIRA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Selle ravimi nimi on Taxespira. Selle toimeaine on dotsetakseel.
Dotsetakseel on jugapuu okastest
saadav aine. Dotsetakseel kuulub taksoidideks nimetatavate
kasvajavastaste ravimite gruppi.
Teie arst määras teile Taxespira rinnanäärme vähi, kopsuvähi
erivormi (mitteväikerakk-kopsuvähk),
eesnäärmevähi, maovähi või pea ja kaelapiirkonna vähi raviks:
-
Kaugelearenenud rinnanäärmevähi raviks võib Taxespira’t
manustada kas üksinda,
kombinatsioonis doksorubitsiiniga, kombinatsioonis trastuzumabiga või
kombinatsioonis
kapetsitabiiniga.
-
Varajases staadiumis rinnanäärmevähi korral, mis on või ei ole
levinud lümfisõlmedesse, võib
Taxespira’t manustada kombinatsioonis doksorubitsiini ja
tsüklofosfamiidiga.
-
Kopsuvähi raviks võib Taxespira’t manustada kas üksinda või
kombinatsioonis tsisplatiiniga.
-
Eesnäärmevähi ravis manustatakse Taxespira’t kombinatsioonis
prednisooni või
prednisolooniga.
-
Metastase

Valmisteyhteenveto

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Taxespira 20 mg/1 ml infusioonilahuse kontsentraat
Taxespira 80 mg/4 ml infusioonilahuse kontsentraat
Taxespira 120 mg/6 ml infusioonilahuse kontsentraat
Taxespira 140 mg/7 ml infusioonilahuse kontsentraat
Taxespira 160 mg/8 ml infusioonilahuse kontsentraat
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks ml kontsentraati sisaldab 20 mg dotsetakseeli (trihüdraadina).
20 mg/1 ml
Üks 1 ml kontsentraadi viaal sisaldab 20 mg dotsetakseeli.
80 mg/4 ml
Üks 4 ml kontsentraadi viaal sisaldab 80 mg dotsetakseeli.
120 mg/6 ml
Üks 6 ml kontsentraadi viaal sisaldab 120 mg dotsetakseeli.
140 mg/7 ml
Üks 7 ml kontsentraadi viaal sisaldab 140 mg dotsetakseeli.
160 mg/8 ml
Üks 8 ml kontsentraadi viaal sisaldab 160 mg dotsetakseeli.
Teadaolevat toimet omav abiaine
20 mg/1 ml
Iga 1 ml kontsentraadi viaal sisaldab 0,5 ml veevaba etanooli (395
mg).
80 mg/4 ml
Iga 4 ml kontsentraadi viaal sisaldab 2 ml veevaba etanooli (1580 mg).
120 mg/6 ml
Iga 6 ml kontsentraadi viaal sisaldab 3 ml veevaba etanooli (2370 mg).
140 mg/7 ml
Iga 7 ml kontsentraadi viaal sisaldab 3,5 ml veevaba etanooli (2765
mg).
160 mg/8 ml
Iga 8 ml kontsentraadi viaal sisaldab 4 ml veevaba etanooli (3160 mg).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraat.
Kontsentraat on kahvatukollane kuni pruunikaskollane lahus.
Ravimil on müügiluba lõppenud
3
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Rinnanäärmevähk
Taxespira kombinatsioonis doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidiga on
näidustatud patsientidel
-
opereeritava lümfisõlm-siiretega rinnanäärmevähi
-
opereeritava lümfisõlm-siireteta rinnanäärmevähi
adjuvantraviks.
Opereeritava lümfisõlm-siireteta rinnanäärmevähi adjuvantravis
peab piirduma patsientidega, kellele
on näidustatud keemiaravi vastavalt varajase rinnanäärmevähi
esmase ravi rahvusvaheliselt
kehtestatud kriteeriumitele (vt lõik 5.1).
Taxespira kombinatsioonis doksorubitsiiniga on näidustatud lokaalse