TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATO / EMTRICITABINA / EFAVIRENZ 300 mg / 200 mg / 600 mg TABLETA RECUBIERTA

Maa: Peru

Kieli: espanja

Lähde: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Aktiivinen ainesosa:

FUMARATO DE DISOPROXILO DE TENOFOVIR; EMTRICITABINA; EFAVIRENZ;

Saatavilla:

PHARMARIS PERU S.A.C. - DROGUERÍA

ATC-koodi:

J05AF

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

FUMARATE DISOPROXILO OF TENOFOVIR; EMTRICITABINE; EFAVIRENZ;

Lääkemuoto:

TABLETA RECUBIERTA

Koostumus:

POR TABLETA -

Antoreitti:

ORAL

Kpl paketissa:

Caja de cartón con un frasco de polietileno de alta densidad blanco conteniendo 30 tabletas recubiertas con desecante.

Prescription tyyppi:

Con receta médica

Valmistaja:

MYLAN LABORATORIES LIMITED - INDIA

Terapeuttinen ryhmä:

Nucleósidos y nucleótidos inhibidores de la transcriptasa reversa

Tuoteyhteenveto:

Presentación: Caja de cartón con un frasco de polietileno de alta densidad blanco conteniendo 30 tabletas recubiertas con desecante.

Valtuutuksen tilan:

VIGENTE

Valtuutus päivämäärä:

2026-01-26

Valmisteyhteenveto

FICHA TÉCNICA
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Tenofovir Disoproxil Fumarato / Emtricitabina / Efavirenz.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada tableta recubierta contiene 300 mg de Tenofovir Disoproxil
Fumarato (equivalente a 245mg de
Tenofovir Disoproxil), 200 mg de Emtricitabina y 600 mg de Efavirenz,
Excipiente(s) con efecto conocido:
Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia
hereditaria a galactosa, de insuficiencia
de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no
deben tomar este medicamento.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Tableta recubierta.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tenofovir Disoproxil Fumarato / Emtricitabina / Efavirenz es una
combinación a dosis fija de efavirenz,
emtricitabina y fumarato de tenofovir disoproxilo. Está indicado para
el tratamiento de la infección por el
virus de la inmunodeficiencia humana-1 (VIH-1) en adultos de 18 años
de edad o mayores con supresión
virológica a niveles de ARN del VIH-1 de < 50 copias/ml en su terapia
antirretroviral combinada actual
durante más de tres meses. Los pacientes no deben haber sufrido un
fallo virológico en ninguna terapia
antirretroviral previa y debe haberse comprobado que no han albergado
cepas del virus con mutaciones que
confieran
una
resistencia
significativa
a
ninguno
de
los
tres
componentes
que
contiene
Tenofovir
Disoproxil Fumarato / Emtricitabina / Efavirenz antes del inicio de su
primer régimen de tratamiento
antirretroviral (ver secciones 4.4 y 5.1).
La demostración del beneficio de Tenofovir Disoproxil Fumarato /
Emtricitabina / Efavirenz se basa
principalmente en los datos de 48 semanas de un ensayo clínico en los
que los pacientes con supresión
virológica estable en terapia antirretroviral combinada cambiaron a
Tenofovir Disoproxil Fumarato /
Emtricitabina / Efavirenz (ver sección 5.1). Actualmente no se
dispone de datos de ensayos clínicos con
Tenofovir Disoproxil Fumarato / Emtricitabina /