Tiotropium "2care4" 18 mikrogram inhalationspulver, h?rd kapsel

Maa: Tanska

Kieli: tanska

Lähde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Tiotropiumbromid

Saatavilla:

2care4 ApS

ATC-koodi:

R03BB04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Tiotropium bromide

Annos:

18 mikrogram

Lääkemuoto:

inhalationspulver, hård kapsel

Valtuutus päivämäärä:

2023-01-03

Valmisteyhteenveto

14. SEPTEMBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
TIOTROPIUM ”2CARE4”, INHALATIONSPULVER, HÅRDE KAPSLER (2CARE4)
0.
D.SP.NR.
31789
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Tiotropium ”2care4”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver kapsel indeholder 21,7 mikrogram tiotropiumbromid svarende til 18
mikrogram
tiotropium.
Den leverede dosis (den dosis, som kommer ud af mundstykket) er 10
mikrogram
tiotropium.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver kapsel indeholder 5,5 milligram lactose (som monohydrat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Inhalationspulver, hårde kapsler (2care4)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Tiotropium er indiceret som en bronkodilaterende
vedligeholdelsesbehandling til lindring
af symptomer hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Den anbefalede dosis af tiotropiumbromid er inhalation af indholdet af
én kapsel én gang
dagligt med pulverinhalatoren på samme tidspunkt hver dag.
Den anbefalede dosis bør ikke overskrides.
Tiotropiumbromid kapsler er kun til inhalation.
Tiotropiumbromid kapsler må ikke sluges.
Tiotropium ”2care4” bør inhaleres ved brug af pulverinhalatoren.
Særlige populationer
_dk_hum_69099_spc.doc_
_Side 1 af 16_
_Ældre patienter_
Ældre patienter kan anvende tiotropiumbromid i den anbefalede dosis.
_Nedsat nyrefunktion_
Patienter med nedsat nyrefunktion kan anvende tiotropiumbromid i den
anbefalede dosis.
For patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion
(kreatininclearance ≤ 50 ml/min.)
se pkt. 4.4 og 5.2.
_Nedsat leverfunktion_
Patienter med nedsat leverfunktion kan anvende tiotropiumbromid i den
anbefalede dosis
(se pkt. 5.2).
_Pædiatrisk population_
_KOL_
Det er ikke relevant at anvende Tiotropium ”2care4” hos den
pædiatriske population
(under 18 år) til indikationen anført under pkt. 4.1.
_Cystisk fibrose_
Sikkerheden og virkningen af Tiotropium ”2care4” 18 mikrogram hos
børn og unge er ikke
fastlagt. Der foreligger ingen data.