Država: Danska
Jezik: danščina
Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Tiotropiumbromid
2care4 ApS
R03BB04
Tiotropium bromide
18 mikrogram
inhalationspulver, hård kapsel
2023-01-03
14. SEPTEMBER 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR TIOTROPIUM ”2CARE4”, INHALATIONSPULVER, HÅRDE KAPSLER (2CARE4) 0. D.SP.NR. 31789 1. LÆGEMIDLETS NAVN Tiotropium ”2care4” 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver kapsel indeholder 21,7 mikrogram tiotropiumbromid svarende til 18 mikrogram tiotropium. Den leverede dosis (den dosis, som kommer ud af mundstykket) er 10 mikrogram tiotropium. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver kapsel indeholder 5,5 milligram lactose (som monohydrat). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Inhalationspulver, hårde kapsler (2care4) 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Tiotropium er indiceret som en bronkodilaterende vedligeholdelsesbehandling til lindring af symptomer hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering Den anbefalede dosis af tiotropiumbromid er inhalation af indholdet af én kapsel én gang dagligt med pulverinhalatoren på samme tidspunkt hver dag. Den anbefalede dosis bør ikke overskrides. Tiotropiumbromid kapsler er kun til inhalation. Tiotropiumbromid kapsler må ikke sluges. Tiotropium ”2care4” bør inhaleres ved brug af pulverinhalatoren. Særlige populationer _dk_hum_69099_spc.doc_ _Side 1 af 16_ _Ældre patienter_ Ældre patienter kan anvende tiotropiumbromid i den anbefalede dosis. _Nedsat nyrefunktion_ Patienter med nedsat nyrefunktion kan anvende tiotropiumbromid i den anbefalede dosis. For patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance ≤ 50 ml/min.) se pkt. 4.4 og 5.2. _Nedsat leverfunktion_ Patienter med nedsat leverfunktion kan anvende tiotropiumbromid i den anbefalede dosis (se pkt. 5.2). _Pædiatrisk population_ _KOL_ Det er ikke relevant at anvende Tiotropium ”2care4” hos den pædiatriske population (under 18 år) til indikationen anført under pkt. 4.1. _Cystisk fibrose_ Sikkerheden og virkningen af Tiotropium ”2care4” 18 mikrogram hos børn og unge er ikke fastlagt. Der foreligger ingen data. Preberite celoten dokument