Tramal 100 mg/ml tipat, liuos

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Tramadol hydrochloride

Saatavilla:

ORION CORPORATION

ATC-koodi:

N02AX02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Tramadol hydrochloride

Annos:

100 mg/ml

Lääkemuoto:

tipat, liuos

Kpl paketissa:

Kaupan: 10 ml (VNR-numero: 488411), 50 ml (VNR-numero: 014422) Ei kaupan: 96 ml

Prescription tyyppi:

Resepti: 10 ml Resepti: 50 ml Ei kaupan: 96 ml

Terapeuttinen alue:

tramadoli

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 1531

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

1997-12-01

Pakkausseloste

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
TRAMAL 100 MG/ML TIPAT, LIUOS ANNOSPUMPPUPULLOSSA
tramadolihydrokloridi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Tramal on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Tramalia
3.
Miten Tramalia otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Tramalin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ TRAMAL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Tramalin vaikuttava aine, tramadoli, on opioideihin kuuluva
kipulääke, joka vaikuttaa keskushermostoon.
Se lievittää kipua vaikuttamalla tiettyihin hermosoluihin
selkäytimessä ja aivoissa.
Tramadolia käytetään keskivaikean tai vaikean kivun hoidossa.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT TRAMALIA
ÄLÄ OTA TRAMALIA,

jos olet allerginen tramadolille tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

alkoholin, unilääkkeiden, kipulääkkeiden tai muiden
psyykenlääkkeiden (mielialaan ja tunteisiin
vaikuttavien lääkkeiden) aiheuttamassa akuutissa myrkytyksessä

jos käytät tai olet viimeksi kuluneiden 14 vuorokauden aikana
käyttänyt ns. MAO:n estäjiä
(käytetään masennuksen hoitoon), katso myös kohta ”Muut
lääkevalmisteet ja Tramal”

jos sinulla on epilepsia, joka ei ole lääkityksellä riittävästi
hallinnassa

opiaattiriippuvuuden korvaus- tai vieroitus

Valmisteyhteenveto

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Tramal 100 mg/ml tipat, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Tramadolihydrokloridi
Tippapullo 10 ml
1 ml liuosta (vastaa 40 tippaa) sisältää 100 mg
tramadolihydrokloridia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: 1 ml liuosta sisältää 200 mg
sakkaroosia, 1 mg
makrogoliglyserolihydroksistearaattia (risiiniöljyä) ja 150 mg
propyleeniglykolia (ks. kohta 4.4).
Annospumppupullo 50 ml tai 96 ml
1 ml liuosta (vastaa 8 annospumpun painallusta) sisältää 100 mg
tramadolihydrokloridia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: 1 ml liuosta sisältää 200 mg
sakkaroosia, 1 mg
makrogoliglyserolihydroksistearaattia (risiiniöljyä) ja 150 mg
propyleeniglykolia (ks. kohta 4.4).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tipat, liuos.
Väritön tai hieman kellertävä, hieman viskoosi, piparmintun ja
aniksen makuinen ja tuoksuinen liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Keskivaikean ja vaikean kivun hoito.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
TRAMAL-TIPAT, LIUOS TIPPAPULLOSSA
Annostus
Annostus määräytyy kivun voimakkuuden ja potilaan kipuherkkyyden
mukaan. Yleensä tulee valita
pienin vaikuttava annos. Maksimiannos vuorokaudessa on 400 mg
tramadolihydrokloridia,
eikä sitä
pidä ylittää kuin poikkeuksellisissa hoitotilanteissa.
Tramadolin annostus on seuraava, ellei toisin ole määrätty:
_ _
_Aikuiset ja yli 12-vuotiaat nuoret: _
Aloitusannos on 50–100 mg tramadolihydrokloridia. Tämän jälkeen
voidaan antaa 50–100 mg 4–
6 tunnin välein. Akuutin kivun hoidossa tarvitaan yleensä 100 mg:n
aloitusannos. Kroonisen kivun
hoidossa suositeltava aloitusannos on 50 mg. Ks. kohta 5.1.
_Pediatriset potilaat 1-vuotiaasta alkaen: _
Kerta-annos on 1–2 mg/kg. Maksimiannos vuorokaudessa on 8 mg
tramadolihydrokloridia painokiloa
kohti tai 400 mg tramadolihydrokloridia päivässä. Pienempää
näistä annoksista ei pidä ylittää. Ks.
kohta 5.1.
Painokilojen mukainen annostusohje lapsille 1-vuotiaasta alkaen:
Ikä (lähinnä oleva)
Painokilo
Kerta-annoks