Negara: Finlandia
Bahasa: Suomi
Sumber: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Tramadol hydrochloride
ORION CORPORATION
N02AX02
Tramadol hydrochloride
100 mg/ml
tipat, liuos
Kaupan: 10 ml (VNR-numero: 488411), 50 ml (VNR-numero: 014422) Ei kaupan: 96 ml
Resepti: 10 ml Resepti: 50 ml Ei kaupan: 96 ml
tramadoli
Substituutioryhmä: 1531
Myyntilupa myönnetty
1997-12-01
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE TRAMAL 100 MG/ML TIPAT, LIUOS ANNOSPUMPPUPULLOSSA tramadolihydrokloridi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Tramal on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Tramalia 3. Miten Tramalia otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Tramalin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ TRAMAL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Tramalin vaikuttava aine, tramadoli, on opioideihin kuuluva kipulääke, joka vaikuttaa keskushermostoon. Se lievittää kipua vaikuttamalla tiettyihin hermosoluihin selkäytimessä ja aivoissa. Tramadolia käytetään keskivaikean tai vaikean kivun hoidossa. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT TRAMALIA ÄLÄ OTA TRAMALIA, jos olet allerginen tramadolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) alkoholin, unilääkkeiden, kipulääkkeiden tai muiden psyykenlääkkeiden (mielialaan ja tunteisiin vaikuttavien lääkkeiden) aiheuttamassa akuutissa myrkytyksessä jos käytät tai olet viimeksi kuluneiden 14 vuorokauden aikana käyttänyt ns. MAO:n estäjiä (käytetään masennuksen hoitoon), katso myös kohta ”Muut lääkevalmisteet ja Tramal” jos sinulla on epilepsia, joka ei ole lääkityksellä riittävästi hallinnassa opiaattiriippuvuuden korvaus- tai vieroitus Baca dokumen lengkapnya
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Tramal 100 mg/ml tipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Tramadolihydrokloridi Tippapullo 10 ml 1 ml liuosta (vastaa 40 tippaa) sisältää 100 mg tramadolihydrokloridia. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: 1 ml liuosta sisältää 200 mg sakkaroosia, 1 mg makrogoliglyserolihydroksistearaattia (risiiniöljyä) ja 150 mg propyleeniglykolia (ks. kohta 4.4). Annospumppupullo 50 ml tai 96 ml 1 ml liuosta (vastaa 8 annospumpun painallusta) sisältää 100 mg tramadolihydrokloridia. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: 1 ml liuosta sisältää 200 mg sakkaroosia, 1 mg makrogoliglyserolihydroksistearaattia (risiiniöljyä) ja 150 mg propyleeniglykolia (ks. kohta 4.4). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tipat, liuos. Väritön tai hieman kellertävä, hieman viskoosi, piparmintun ja aniksen makuinen ja tuoksuinen liuos. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Keskivaikean ja vaikean kivun hoito. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA TRAMAL-TIPAT, LIUOS TIPPAPULLOSSA Annostus Annostus määräytyy kivun voimakkuuden ja potilaan kipuherkkyyden mukaan. Yleensä tulee valita pienin vaikuttava annos. Maksimiannos vuorokaudessa on 400 mg tramadolihydrokloridia, eikä sitä pidä ylittää kuin poikkeuksellisissa hoitotilanteissa. Tramadolin annostus on seuraava, ellei toisin ole määrätty: _ _ _Aikuiset ja yli 12-vuotiaat nuoret: _ Aloitusannos on 50–100 mg tramadolihydrokloridia. Tämän jälkeen voidaan antaa 50–100 mg 4– 6 tunnin välein. Akuutin kivun hoidossa tarvitaan yleensä 100 mg:n aloitusannos. Kroonisen kivun hoidossa suositeltava aloitusannos on 50 mg. Ks. kohta 5.1. _Pediatriset potilaat 1-vuotiaasta alkaen: _ Kerta-annos on 1–2 mg/kg. Maksimiannos vuorokaudessa on 8 mg tramadolihydrokloridia painokiloa kohti tai 400 mg tramadolihydrokloridia päivässä. Pienempää näistä annoksista ei pidä ylittää. Ks. kohta 5.1. Painokilojen mukainen annostusohje lapsille 1-vuotiaasta alkaen: Ikä (lähinnä oleva) Painokilo Kerta-annoks Baca dokumen lengkapnya