Tremelimumab AstraZeneca

Maa: Euroopan unioni

Kieli: portugali

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Tremelimumab

Saatavilla:

AstraZeneca AB

ATC-koodi:

L01FX20

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

tremelimumab

Terapeuttinen ryhmä:

Agentes antineoplásicos

Terapeuttinen alue:

Carcinoma, pulmão de células não pequenas

Käyttöaiheet:

Tremelimumab AstraZeneca in combination with durvalumab and platinum-based chemotherapy is indicated for the first-line treatment of adults with metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) with no sensitising EGFR mutations or ALK positive mutations.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 1

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2023-02-20

Pakkausseloste

34
B. FOLHETO INFORMATIVO
35
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
TREMELIMUMAB ASTRAZENECA 20 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA
PERFUSÃO
tremelimumab
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos indesejáveis que tenha.
Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da
secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO
ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é Tremelimumab AstraZeneca e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Tremelimumab
AstraZeneca
3.
Como lhe é administrado Tremelimumab AstraZeneca
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Tremelimumab AstraZeneca
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É TREMELIMUMAB ASTRAZENECA E PARA QUE É UTILIZADO
Tremelimumab AstraZeneca é um medicamento anticancerígeno. Contém a
substância ativa
tremelimumab, que é um tipo de medicamento chamado _anticorpo
monoclonal. _Este medicamento foi
desenhado para reconhecer uma substância alvo específica no corpo.
Tremelimumab AstraZeneca atua
para ajudar o seu sistema imunitário a combater o seu cancro.
Tremelimumab AstraZeneca é utilizado para tratar um tipo de cancro do
pulmão (cancro do pulmão de
não-pequenas células avançado) em adultos. Será utilizado em
associação com outros medicamentos
anticancerígenos (durvalumab e quimioterapia).
Dado que Tremelimumab AstraZeneca será administrado em associação
com outros medicamentos
anticancerígenos, é importante que também leia o folheto
informativo deste

Valmisteyhteenveto

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Tremelimumab AstraZeneca 20 mg/ml concentrado para solução para
perfusão.
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml de concentrado para solução para perfusão contém 20 mg de
tremelimumab.
Um frasco para injetáveis de 1,25 ml de concentrado contém 25 mg de
tremelimumab.
Um frasco para injetáveis de 15 ml de concentrado contém 300 mg de
tremelimumab.
Tremelimumab é um anticorpo monoclonal da imunoglobulina G2, IgG2a,
humano, que bloqueia o
antigénio 4 do linfócito T citotóxico (CTLA-4) produzido em
células de mieloma murino por
tecnologia de DNA recombinante.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril).
Solução límpida a ligeiramente opalescente, incolor a ligeiramente
amarela, isenta ou praticamente
isenta de partículas visíveis. A solução tem um pH aproximado de
5,5 e uma osmolaridade aproximada
de 285 mOsm/kg.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Tremelimumab AstraZeneca em associação com durvalumab e
quimioterapia baseada em platina é
indicado para o tratamento em primeira linha em adultos com cancro do
pulmão de não-pequenas
células (CPNPC) metastático sem mutações sensibilizantes EGFR ou
mutações ALK positivas.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento com Tremelimumab AstraZeneca tem de ser iniciado e
supervisionado por um médico
com experiência no tratamento de cancro.
Posologia
A dose recomendada de Tremelimumab AstraZeneca é apresentada na
Tabela 1.
TABELA 1: DOSE RECOMENDADA DE TREMELIMUMAB ASTRAZENECA
INDICAÇÃO
DOSE RECOMENDADA DE
TREMELIMUMAB ASTRAZENECA
DURAÇÃ