מדינה: האיחוד האירופי
שפה: פורטוגלית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
Tremelimumab
AstraZeneca AB
L01FX20
tremelimumab
Agentes antineoplásicos
Carcinoma, pulmão de células não pequenas
Tremelimumab AstraZeneca in combination with durvalumab and platinum-based chemotherapy is indicated for the first-line treatment of adults with metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) with no sensitising EGFR mutations or ALK positive mutations.
Revision: 1
Autorizado
2023-02-20
34 B. FOLHETO INFORMATIVO 35 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE TREMELIMUMAB ASTRAZENECA 20 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO tremelimumab Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos indesejáveis que tenha. Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da secção 4. LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico. Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO 1. O que é Tremelimumab AstraZeneca e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Tremelimumab AstraZeneca 3. Como lhe é administrado Tremelimumab AstraZeneca 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Tremelimumab AstraZeneca 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É TREMELIMUMAB ASTRAZENECA E PARA QUE É UTILIZADO Tremelimumab AstraZeneca é um medicamento anticancerígeno. Contém a substância ativa tremelimumab, que é um tipo de medicamento chamado _anticorpo monoclonal. _Este medicamento foi desenhado para reconhecer uma substância alvo específica no corpo. Tremelimumab AstraZeneca atua para ajudar o seu sistema imunitário a combater o seu cancro. Tremelimumab AstraZeneca é utilizado para tratar um tipo de cancro do pulmão (cancro do pulmão de não-pequenas células avançado) em adultos. Será utilizado em associação com outros medicamentos anticancerígenos (durvalumab e quimioterapia). Dado que Tremelimumab AstraZeneca será administrado em associação com outros medicamentos anticancerígenos, é importante que também leia o folheto informativo deste קרא את המסמך השלם
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8. 1. NOME DO MEDICAMENTO Tremelimumab AstraZeneca 20 mg/ml concentrado para solução para perfusão. 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml de concentrado para solução para perfusão contém 20 mg de tremelimumab. Um frasco para injetáveis de 1,25 ml de concentrado contém 25 mg de tremelimumab. Um frasco para injetáveis de 15 ml de concentrado contém 300 mg de tremelimumab. Tremelimumab é um anticorpo monoclonal da imunoglobulina G2, IgG2a, humano, que bloqueia o antigénio 4 do linfócito T citotóxico (CTLA-4) produzido em células de mieloma murino por tecnologia de DNA recombinante. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril). Solução límpida a ligeiramente opalescente, incolor a ligeiramente amarela, isenta ou praticamente isenta de partículas visíveis. A solução tem um pH aproximado de 5,5 e uma osmolaridade aproximada de 285 mOsm/kg. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Tremelimumab AstraZeneca em associação com durvalumab e quimioterapia baseada em platina é indicado para o tratamento em primeira linha em adultos com cancro do pulmão de não-pequenas células (CPNPC) metastático sem mutações sensibilizantes EGFR ou mutações ALK positivas. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO O tratamento com Tremelimumab AstraZeneca tem de ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento de cancro. Posologia A dose recomendada de Tremelimumab AstraZeneca é apresentada na Tabela 1. TABELA 1: DOSE RECOMENDADA DE TREMELIMUMAB ASTRAZENECA INDICAÇÃO DOSE RECOMENDADA DE TREMELIMUMAB ASTRAZENECA DURAÇÃ קרא את המסמך השלם