Trevaclyn

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)
31-05-2012
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)
31-05-2012

Aktiivinen ainesosa:

laropiprantti, nikotiinihappo

Saatavilla:

Merck Sharp Dohme Ltd

ATC-koodi:

C10AD52

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

laropiprant, nicotinic acid

Terapeuttinen ryhmä:

Lipidimodifioivat aineet

Terapeuttinen alue:

dyslipidemiat

Käyttöaiheet:

Trevaclyn on tarkoitettu kohtelu dyslipidaemia, erityisesti potilailla, joilla yhdistetyn sekoittaa dyslipidaemia (ominaisia kohonneet high-low-density-lipoproteiinien (LDL) kolesterolia ja triglyseridien ja alhainen korkea-density-lipoproteiinien (HDL) kolesteroli) ja potilaiden ensisijainen hyperkolesterolemia (heterotsygoottisen kodikkaassa ja familiaalinen). Trevaclyn tulisi käyttää potilailla, yhdessä 3-hydroksi-3-metyyli-glutaryl-koentsyymi-A: n (HMG-CoA)-reduktaasin estäjien (statiinien) kanssa, kun kolesterolia alentavaa vaikutusta HMG-CoA-reduktaasin estäjä ei yksinään riittämätön. Sitä voidaan käyttää monoterapiana pelkästään potilailla, joille HMG-CoA-reduktaasin estäjät eivät sovellu potilaalle tai potilas ei siedä niitä. Ruokavaliota ja muita lääkkeettömiä hoitomuotoja (e. liikuntaa, painon pudotusta) jatketaan myös Trevaclyn-hoidon aikana.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 11

Valtuutuksen tilan:

peruutettu

Valtuutus päivämäärä:

2008-07-03

Pakkausseloste

                                30
B. PAKKAUSSELOSTE
31
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
TREVACLYN 1000 MG/20 MG DEPOTTABLETIT
nikotiinihappo/laropiprantti
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka
kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä
pakkausselosteessa.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Trevaclyn on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Trevaclyn-valmistetta
3.
Miten Trevaclyn otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Trevaclyn-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ TREVACLYN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Lääkkeesi nimi on Trevaclyn. Se sisältää kahta vaikuttavaa
ainetta:
•
nikotiinihappoa, joka on veren rasvoihin vaikuttava lääke, ja
•
laropipranttia, joka vähentää ihon punoitusta. Ihon punoitus on
nikotiinihapon yleinen
haittavaikutus.
MITEN TREVACLYN VAIKUTTAA
TREVACLYN-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN RUOKAVALION OHELLA
•
vähentämään ’pahan’ kolesterolin määrää. Trevaclyn
pienentää kokonaiskolesterolin, LDL-
kolesterolin, triglyserideiksi kutsuttujen rasva-aineiden ja apo-B:n
(LDL:n osan) pitoisuutta
veressä.
•
lisäämään ‘hyvän’ kolesterolin (HDL-kolesterolin) ja apo
A-I:n (HDL:n osan) pitoisuutta.
MITÄ MINUN PITÄÄ TIETÄÄ KOLESTEROLISTA JA TRIGLYSERIDEISTÄ?
Kolesteroli on yksi elimistön lukuisista rasva-aineista.
Kokonaiskolesteroli koostuu pääasiassa
”pahasta” LDL-kolesterolista ja ”hyvästä”
HDL-kolesterolista.
LDL-kolesterolia kutsutaan usein ”pahaksi” kolest
                                
                                Lue koko asiakirja
                                
                            

Valmisteyhteenveto

                                1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Trevaclyn 1000 mg/20 mg depottabletit.
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi depottabletti sisältää 1000 mg nikotiinihappoa ja 20 mg
laropipranttia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
Yksi depottabletti sisältää 128,4 mg laktoosimonohydraattia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Depottabletti.
Kapselin muotoinen valkoinen tai vaalea depottabletti, jossa on
toisella puolella merkintä “552”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Trevaclyn on tarkoitettu dyslipidemian hoitoon, erityisesti aikuisille
potilaille, joilla on kombinoitunut
sekamuotoinen dyslipidemia (kohonnut LDL-kolesteroli- ja
triglyseridipitoisuus ja alhainen HDL-
kolesterolipitoisuus), sekä aikuisille potilaille, joilla on
primaarinen hyperkolesterolemia
(heterotsygoottinen familiaalinen ja ei-familiaalinen).
Trevaclyn-valmistetta käytetään yhdessä HMG-CoA-reduktaasin
estäjien (statiinien) kanssa, kun
HMG-CoA-reduktaasin estäjä ei yksinään pienennä
kolesterolipitoisuutta. Sitä voidaan käyttää
ainoana lääkkeenä vain, jos HMG-CoA-reduktaasin estäjät eivät
sovellu potilaalle tai potilas ei siedä
niitä. Ruokavaliota ja muita lääkkeettömiä hoitomuotoja (esim.
liikuntaa, painon pudotusta) jatketaan
myös Trevaclyn-hoidon aikana.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
_Annostus_
_ _
Aloitusannos on yksi depottabletti (1000 mg nikotiinihappoa / 20 mg
laropipranttia) kerran
vuorokaudessa. Neljän viikon kuluttua suositellaan siirtymistä
ylläpitoannokseen 2000 mg/40 mg eli
kaksi depottablettia (1000 mg/20 mg) kerran vuorokaudessa. Annoksen
2000 mg/40 mg ylittäviä
vuorokausiannoksia ei ole tutkittu eikä niitä sen vuoksi suositella.
Jos Trevaclyn on jäänyt ottamatta alle 7 peräkkäisenä päivänä,
potilas voi jatkaa hoitoa samalla
annoksella. Jos Trevaclyn on jäänyt ottamatta 7 peräkkäisenä
päivänä tai kauemmin, hoito aloitetaan
uudelleen annoksella 1000 mg/20 mg, jota jatketaan viikon ajan, ja
siirrytään sitten ylläpitoan
                                
                                Lue koko asiakirja
                                
                            

Asiakirjat muilla kielillä

Pakkausseloste Pakkausseloste bulgaria 31-05-2012
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto bulgaria 31-05-2012
Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta bulgaria 10-07-2008
Pakkausseloste Pakkausseloste espanja 31-05-2012
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto espanja 31-05-2012
Pakkausseloste Pakkausseloste tšekki 31-05-2012
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto tšekki 31-05-2012
Pakkausseloste Pakkausseloste tanska 31-05-2012
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto tanska 31-05-2012
Pakkausseloste Pakkausseloste saksa 31-05-2012
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto saksa 31-05-2012
Pakkausseloste Pakkausseloste viro 31-05-2012
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto viro 31-05-2012
Pakkausseloste Pakkausseloste kreikka 31-05-2012
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto kreikka 31-05-2012
Pakkausseloste Pakkausseloste englanti 31-05-2012
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto englanti 31-05-2012
Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta englanti 10-07-2008
Pakkausseloste Pakkausseloste ranska 31-05-2012
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto ranska 31-05-2012
Pakkausseloste Pakkausseloste italia 31-05-2012
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto italia 31-05-2012
Pakkausseloste Pakkausseloste latvia 31-05-2012
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto latvia 31-05-2012
Pakkausseloste Pakkausseloste liettua 31-05-2012
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto liettua 31-05-2012
Pakkausseloste Pakkausseloste unkari 31-05-2012
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto unkari 31-05-2012
Pakkausseloste Pakkausseloste malta 31-05-2012
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto malta 31-05-2012
Pakkausseloste Pakkausseloste hollanti 31-05-2012
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto hollanti 31-05-2012
Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta hollanti 10-07-2008
Pakkausseloste Pakkausseloste puola 31-05-2012
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto puola 31-05-2012
Pakkausseloste Pakkausseloste portugali 31-05-2012
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto portugali 31-05-2012
Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta portugali 10-07-2008
Pakkausseloste Pakkausseloste romania 31-05-2012
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto romania 31-05-2012
Pakkausseloste Pakkausseloste slovakki 31-05-2012
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto slovakki 31-05-2012
Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta slovakki 10-07-2008
Pakkausseloste Pakkausseloste sloveeni 31-05-2012
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto sloveeni 31-05-2012
Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta sloveeni 10-07-2008
Pakkausseloste Pakkausseloste ruotsi 31-05-2012
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto ruotsi 31-05-2012
Pakkausseloste Pakkausseloste norja 31-05-2012
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto norja 31-05-2012
Pakkausseloste Pakkausseloste islanti 31-05-2012
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto islanti 31-05-2012

Näytä asiakirjojen historia