Trevaclyn

Country: Եվրոպական Միություն

language: ֆիններեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

laropiprantti, nikotiinihappo

MAH:

Merck Sharp Dohme Ltd

ATC_code:

C10AD52

INN:

laropiprant, nicotinic acid

therapeutic_group:

Lipidimodifioivat aineet

therapeutic_area:

dyslipidemiat

therapeutic_indication:

Trevaclyn on tarkoitettu kohtelu dyslipidaemia, erityisesti potilailla, joilla yhdistetyn sekoittaa dyslipidaemia (ominaisia kohonneet high-low-density-lipoproteiinien (LDL) kolesterolia ja triglyseridien ja alhainen korkea-density-lipoproteiinien (HDL) kolesteroli) ja potilaiden ensisijainen hyperkolesterolemia (heterotsygoottisen kodikkaassa ja familiaalinen). Trevaclyn tulisi käyttää potilailla, yhdessä 3-hydroksi-3-metyyli-glutaryl-koentsyymi-A: n (HMG-CoA)-reduktaasin estäjien (statiinien) kanssa, kun kolesterolia alentavaa vaikutusta HMG-CoA-reduktaasin estäjä ei yksinään riittämätön. Sitä voidaan käyttää monoterapiana pelkästään potilailla, joille HMG-CoA-reduktaasin estäjät eivät sovellu potilaalle tai potilas ei siedä niitä. Ruokavaliota ja muita lääkkeettömiä hoitomuotoja (e. liikuntaa, painon pudotusta) jatketaan myös Trevaclyn-hoidon aikana.

leaflet_short:

Revision: 11

authorization_status:

peruutettu

authorization_date:

2008-07-03

PIL

30
B. PAKKAUSSELOSTE
31
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
TREVACLYN 1000 MG/20 MG DEPOTTABLETIT
nikotiinihappo/laropiprantti
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka
kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä
pakkausselosteessa.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Trevaclyn on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Trevaclyn-valmistetta
3.
Miten Trevaclyn otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Trevaclyn-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ TREVACLYN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Lääkkeesi nimi on Trevaclyn. Se sisältää kahta vaikuttavaa
ainetta:
•
nikotiinihappoa, joka on veren rasvoihin vaikuttava lääke, ja
•
laropipranttia, joka vähentää ihon punoitusta. Ihon punoitus on
nikotiinihapon yleinen
haittavaikutus.
MITEN TREVACLYN VAIKUTTAA
TREVACLYN-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN RUOKAVALION OHELLA
•
vähentämään ’pahan’ kolesterolin määrää. Trevaclyn
pienentää kokonaiskolesterolin, LDL-
kolesterolin, triglyserideiksi kutsuttujen rasva-aineiden ja apo-B:n
(LDL:n osan) pitoisuutta
veressä.
•
lisäämään ‘hyvän’ kolesterolin (HDL-kolesterolin) ja apo
A-I:n (HDL:n osan) pitoisuutta.
MITÄ MINUN PITÄÄ TIETÄÄ KOLESTEROLISTA JA TRIGLYSERIDEISTÄ?
Kolesteroli on yksi elimistön lukuisista rasva-aineista.
Kokonaiskolesteroli koostuu pääasiassa
”pahasta” LDL-kolesterolista ja ”hyvästä”
HDL-kolesterolista.
LDL-kolesterolia kutsutaan usein ”pahaksi” kolest

SPC

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Trevaclyn 1000 mg/20 mg depottabletit.
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi depottabletti sisältää 1000 mg nikotiinihappoa ja 20 mg
laropipranttia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
Yksi depottabletti sisältää 128,4 mg laktoosimonohydraattia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Depottabletti.
Kapselin muotoinen valkoinen tai vaalea depottabletti, jossa on
toisella puolella merkintä “552”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Trevaclyn on tarkoitettu dyslipidemian hoitoon, erityisesti aikuisille
potilaille, joilla on kombinoitunut
sekamuotoinen dyslipidemia (kohonnut LDL-kolesteroli- ja
triglyseridipitoisuus ja alhainen HDL-
kolesterolipitoisuus), sekä aikuisille potilaille, joilla on
primaarinen hyperkolesterolemia
(heterotsygoottinen familiaalinen ja ei-familiaalinen).
Trevaclyn-valmistetta käytetään yhdessä HMG-CoA-reduktaasin
estäjien (statiinien) kanssa, kun
HMG-CoA-reduktaasin estäjä ei yksinään pienennä
kolesterolipitoisuutta. Sitä voidaan käyttää
ainoana lääkkeenä vain, jos HMG-CoA-reduktaasin estäjät eivät
sovellu potilaalle tai potilas ei siedä
niitä. Ruokavaliota ja muita lääkkeettömiä hoitomuotoja (esim.
liikuntaa, painon pudotusta) jatketaan
myös Trevaclyn-hoidon aikana.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
_Annostus_
_ _
Aloitusannos on yksi depottabletti (1000 mg nikotiinihappoa / 20 mg
laropipranttia) kerran
vuorokaudessa. Neljän viikon kuluttua suositellaan siirtymistä
ylläpitoannokseen 2000 mg/40 mg eli
kaksi depottablettia (1000 mg/20 mg) kerran vuorokaudessa. Annoksen
2000 mg/40 mg ylittäviä
vuorokausiannoksia ei ole tutkittu eikä niitä sen vuoksi suositella.
Jos Trevaclyn on jäänyt ottamatta alle 7 peräkkäisenä päivänä,
potilas voi jatkaa hoitoa samalla
annoksella. Jos Trevaclyn on jäänyt ottamatta 7 peräkkäisenä
päivänä tai kauemmin, hoito aloitetaan
uudelleen annoksella 1000 mg/20 mg, jota jatketaan viikon ajan, ja
siirrytään sitten ylläpitoan