Tribovax vet. injektioneste, suspensio
Maa: Suomi
Kieli: suomi
Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Pakkausseloste
(PIL)
02-11-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
29-09-2021
Aktiivinen ainesosa:
Clostridium perfringens beta toxoid, type B, Clostridium perfringens beta toxoid, type C, Clostridium perfringens epsilon toxoid, type D, Clostridium septicum toxoid, Clostridium novyi toxoid, Clostridium chavoei bacterium (inactivated) and toxoid, Clostridium perfringens Type A alpha toxoid, Clostridium tetani toxoid, Clostridium sordellii toxoid, Clostridium haemolyticum toxoid
Saatavilla:
INTERVET INTERNATIONAL B.V.
ATC-koodi:
QI02AB01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Clostridium perfringens beta toxoid, type B, Clostridium perfringens beta toxoid, type C, Clostridium perfringens epsilon toxoid, type D, Clostridium septicum toxoid, Clostridium novyi toxoid, Clostridium chavoei bacterium (inactivated) and toxoid, Clostridium perfringens Type A alpha toxoid, Clostridium tetani toxoid, Clostridium sordellii toxoid, Clostridium haemolyticum toxoid
Lääkemuoto:
injektioneste, suspensio
Kpl paketissa:
Kaupan: 50 ml (VNR-numero: 554646) Ei kaupan: 20 ml, 100 ml
Prescription tyyppi:
Resepti: 50 ml Ei kaupan: 20 ml, 100 ml
Terapeuttinen alue:
Klostridirokote
Valtuutuksen tilan:
Myyntilupa myönnetty
Valtuutus päivämäärä:
2021-12-07
Pakkausseloste
1
PAKKAUSSELOSTE
TRIBOVAX VET. INJEKTIONESTE, SUSPENSIO NAUDALLE JA LAMPAALLE
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN
VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE
EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI
Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
NL-5831 AN Boxmeer
Alankomaat
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Tribovax vet. injektioneste, suspensio naudalle ja lampaalle
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Yksi millilitra rokotetta sisältää:
VAIKUTTAVAT AINEET:
_C. perfringens_ tyypin A (
) toksoidi
0,5 IU
#
_C. perfringens_ tyypin B & C (
) toksoidi
18,2 IU*
_C. perfringens_ tyypin D (
) toksoidi
5,3 IU*
_C. chauvoei_ inaktivoitu kokoviljelmä
90 % suoja**.
_C. novyi_ toksoidi
3,8 IU*
_C. septicum_ toksoidi
4,6 IU*
_C. tetani_ toksoidi
4,9 IU*
_C. sordellii _toksoidi
4,4 U
1
_C. haemolyticum_ toksoidi
17,4 U
#
* ELISA (Ph.Eur. mukainen)
1
ELISA (myyntiluvan haltijan määrittelemä)
** Altistustesti marsuilla (Ph.Eur. mukainen)
# Lampaiden punasolujen hajoamiseen perustuva toksiinien
neutralisaatiotesti _in vitro_.
IU = ky (kansainvälistä yksikköä)
U = yks (yksikköä)
ADJUVANTTI:
Alumiini
1
3,026 – 4,094 mg
1
kaliumalumiinisulfaatista (alum)
APUAINE:
Tiomersaali
0,05 – 0,18 mg
Vaaleanruskea vesipohjainen suspensio, joka sakkautuu säilytyksessä.
4.
KÄYTTÖAIHEET
Lampaiden ja nautojen aktiivinen immunisointi _Clostridium
perfringens_ tyypin A, _C. perfringens _
2
tyypin B, _C. perfringens_ tyypin C, _C. perfringens_ tyypin D,
_Clostridium chauvoei_, _Clostridium _
_novyi _tyypin B, _Clostridium septicum_,_ Clostridium sordellii_ ja
_Clostridium haemolyticum _-
infektioiden aiheuttamaa tautia sekä _Clostridium tetani_:n
aiheuttamaa jäykkäkouristusta vastaan.
Karitsojen ja vasikoiden passiivinen immunisointi yllä mainittujen
klostridi-lajien aiheuttamia infektioita
vastaan (lukuun ottamatta _C. haemolyticum_ lampailla.)
Immuniteetin kehittyminen:
Lampaat ja naudat: 2 viikkoa
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Tribovax vet. injektioneste, suspensio naudalle ja lampaalle
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi millilitra rokotetta sisältää:
VAIKUTTAVAT AINEET:
_C. perfringens_ tyypin A (
) toksoidi
0,5 IU
#
_C. perfringens_ tyypin B & C (
) toksoidi
18,2 IU*
_C. perfringens_ tyypin D (
) toksoidi
5,3 IU*
_C. chauvoei_ inaktivoitu kokoviljelmä
90 % suoja**.
_C. novyi_ toksoidi
3,8 IU*
_C. septicum_ toksoidi
4,6 IU*
_C. tetani_ toksoidi
4,9 IU*
_C. sordellii _toksoidi
4,4 U
1
_C. haemolyticum_ toksoidi
17,4 U
#
* ELISA (Ph.Eur. mukainen)
1
ELISA (myyntiluvan haltijan määrittelemä)
** Altistustesti marsuilla (Ph.Eur. mukainen)
# Lampaiden punasolujen hajoamiseen perustuva toksiinien
neutralisaatiotesti _in vitro_.
ADJUVANTTI:
Alumiini
1
3,026 – 4,094 mg
1
kaliumalumiinisulfaatista (alum)
APUAINE:
Tiomersaali
0,05 – 0,18 mg
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, suspensio
Vaaleanruskea vesipohjainen suspensio, joka sakkautuu säilytyksessä.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJIT
Nauta ja lammas.
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Lampaiden ja nautojen aktiivinen immunisointi _Clostridium
perfringens_ tyypin A, _C. perfringens _
tyypin B, _C. perfringens_ tyypin C, _C. perfringens_ tyypin D,
_Clostridium chauvoei_, _Clostridium _
_novyi _tyypin B, _Clostridium septicum_,_ Clostridium sordellii_ ja
_Clostridium haemolyticum _-
infektioiden aiheuttamaa tautia sekä _Clostridium tetani_:n
aiheuttamaa jäykkäkouristusta vastaan.
2
Karitsojen ja vasikoiden passiivinen immunisointi yllä mainittujen
klostridi-lajien aiheuttamia infektioita
vastaan (lukuun ottamatta _C. haemolyticum_ lampailla.)
Immuniteetin kehittyminen:
Lampaat ja naudat: 2 viikkoa perusrokotuksesta (mitattu vain
vasta-ainetestillä).
Aktiivisen immuniteetin kesto:
Mitattu vain vasta-ainetestillä:
Lampaat:
12 kuukautta _C. perfringens _tyypin A, B, C ja D, _C. novyi_ tyypin
B_, C. sordellii, C. _
_tetani_ -taudinaiheutt
Lue koko asiakirja
