Tulinovet

Maa: Euroopan unioni

Kieli: sloveeni

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

tulatromicin

Saatavilla:

VMD N.V.

ATC-koodi:

QJ01FA94

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

tulathromycin

Terapeuttinen ryhmä:

Cattle; Pigs; Sheep

Terapeuttinen alue:

Antibacterials for systemic use, Macrolides

Käyttöaiheet:

Cattle: Treatment and metaphylaxis of bovine respiratory disease (BRD) associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni and Mycoplasma bovis susceptible to tulathromycin. Prisotnost bolezni v čredi je treba določiti pred metafilaktičnim zdravljenjem. Treatment of infectious bovine keratoconjunctivitis (IBK) associated with Moraxella bovis susceptible to tulathromycin. Pigs: Treatment and metaphylaxis of swine respiratory disease (SRD) associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis and Bordetella bronchiseptica susceptible to tulathromycin. Prisotnost bolezni v čredi je treba določiti pred metafilaktičnim zdravljenjem. The product should only be used if pigs are expected to develop the disease within 2–3 days. Ovce: Zdravljenje zgodnjih fazah nalezljivih pododermatitis (stopala gnilobe), ki je povezana s sovražno Dichelobacter nodosus, ki zahteva sistemsko zdravljenje.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 2

Valtuutuksen tilan:

Pooblaščeni

Valtuutus päivämäärä:

2020-09-16

Pakkausseloste

20
B. NAVODILO ZA UPORABO
21
NAVODILO ZA UPORABO
TULINOVET 100 MG/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE ZA GOVEDO, PRAŠIČE IN
OVCE
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA
RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
V.M.D.n.v.
Hoge Mauw 900
2370 Arendonk
Belgija
Proizvajalec odgovoren za sproščanje serij:
V.M.D.n.v.
Hoge Mauw 900
2370 Arendonk
Belgija
Laboratoires BIOVE
3, Rue de Lorraine
62510 Arques
Francija
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Tulinovet 100 mg/ml raztopina za injiciranje za goveda, prašiče in
ovce
tulatromicin
3.
NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN
En ml vsebuje:
UČINKOVINA:
tulatromicin
100 mg
POMOŽNA (POMOŽNE) SNOV(I):
monotioglicerol
5 mg
Čista brezbarvna do rahlo rumena ali rahlo rjava raztopina.
4.
INDIKACIJA(E)
Govedo
Zdravljenje in metafilaksa dihalnih obolenj goveda (BRD), povzročenih
z
_Mannheimia haemolytica, _
_Pasteurella multocida, Histophilus somni _
in
_Mycoplasma bovis, _
dovzetnih za tulatromicin. Pred
uporabo je nujno dokazati prisotnost bolezni v skupini živali.
Zdravljenje infekcioznega govejega keratokonjuktivitisa (IBK),
povzročenega z
_Moraxella bovis, _
dovzetno za tulatromicin.
Prašiči
Zdravljenje in metafilaksa dihalnih obolenj prašičev (SRD),
povzročenih z
_Actinobacillus _
_pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae_
,
_Haemophilus parasuis in _
22
_Bordetella bronchiseptica, _
občutljivih na tulatromicin. Pred uporabo zdravila je treba dokazati
prisotnost bolezni v skupini živali. Zdravilo se uporabi le v
primeru, če se pričakuje razvoj bolezni v
2–3 dneh.
Ovce
Zdravljenje zgodnjih faz nalezljive šepavosti ovac (foot rot) v
povezavi z virulentno bakterijo
_Dichelobacter nodosus, _
ki zahteva sistemsko zdravljenje.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na makrolidne antibiotike
ali katerokoli pomožno snov.
6.
NEŽELENI UČINKI
Pri govedu podkožno vbrizgavanje zdravila pogosto povzroči tre

Valmisteyhteenveto

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Tulinovet 100 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo, prašiče in
ovce
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En ml vsebuje
UČINKOVINA:
tulatromicin
100 mg
POMOŽNA SNOV:
monotioglicerol
5 mg
Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Raztopina za injiciranje.
Bistra brezbarvna do rahlo rumena ali rahlo rjava raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Govedo, prašiči in ovce
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Govedo
Zdravljenje in metafilaksa dihalnih obolenj goveda (BRD), povzročenih
z
_Mannheimia haemolytica, _
_Pasteurella multocida, Histophilus somni _
in
_ Mycoplasma bovis,_
občutljivih na tulatromicin. Pred
uporabo sdravila je nujno dokazati prisotnost bolezni v skupini
živali.
Zdravljenje infekcioznega govejega keratokonjuktivitisa (IBK),
povzročenega z
_Moraxella bovis_
,
občutljivo na tulatromicin.
Prašiči
Zdravljenje in metafilaksa dihalnih obolenj prašičev (SRD),
povzročenih z
_Actinobacillus _
_pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae_
,
_Haemophilus parasuis _
in
_ _
_Bordetella bronchiseptica,_
občutljivih na tulatromicin. Pred uporabo zdravila je treba dokazati
prisotnost bolezni v skupini živali. Zdravilo se uporabi le v
primeru, če se pričakuje razvoj bolezni v
2–3 dneh.
Ovce
Zdravljenje zgodnjih faz nalezljive šepavosti ovac (foot rot) v
povezavi z virulentno bakterijo
_Dichelobacter nodosus, _
ki zahteva sistemsko zdravljenje.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na makrolidne antibiotike
ali na katerokoli pomožno snov.
4.4
POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO
3
Ob uporabi z drugimi makrolidi pride do navzkrižnz odpornosti. Ne
dajajte sočasno s protimikrobnimi
sredstvi, ki imajo podoben način delovanja kot makrolidi ali
linkozamidi.
Ovce:
Učinkovitost protimikrobnega zdravljenja nalezljive šepavosti ovac
je lahko manjša zaradi dru