Држава: Европска Унија
Језик: Словеначки
Извор: EMA (European Medicines Agency)
tulatromicin
VMD N.V.
QJ01FA94
tulathromycin
Cattle; Pigs; Sheep
Antibacterials for systemic use, Macrolides
Cattle: Treatment and metaphylaxis of bovine respiratory disease (BRD) associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni and Mycoplasma bovis susceptible to tulathromycin. Prisotnost bolezni v čredi je treba določiti pred metafilaktičnim zdravljenjem. Treatment of infectious bovine keratoconjunctivitis (IBK) associated with Moraxella bovis susceptible to tulathromycin. Pigs: Treatment and metaphylaxis of swine respiratory disease (SRD) associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis and Bordetella bronchiseptica susceptible to tulathromycin. Prisotnost bolezni v čredi je treba določiti pred metafilaktičnim zdravljenjem. The product should only be used if pigs are expected to develop the disease within 2–3 days. Ovce: Zdravljenje zgodnjih fazah nalezljivih pododermatitis (stopala gnilobe), ki je povezana s sovražno Dichelobacter nodosus, ki zahteva sistemsko zdravljenje.
Revision: 2
Pooblaščeni
2020-09-16
20 B. NAVODILO ZA UPORABO 21 NAVODILO ZA UPORABO TULINOVET 100 MG/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE ZA GOVEDO, PRAŠIČE IN OVCE 1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA RAZLIČNA Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: V.M.D.n.v. Hoge Mauw 900 2370 Arendonk Belgija Proizvajalec odgovoren za sproščanje serij: V.M.D.n.v. Hoge Mauw 900 2370 Arendonk Belgija Laboratoires BIOVE 3, Rue de Lorraine 62510 Arques Francija 2. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Tulinovet 100 mg/ml raztopina za injiciranje za goveda, prašiče in ovce tulatromicin 3. NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN En ml vsebuje: UČINKOVINA: tulatromicin 100 mg POMOŽNA (POMOŽNE) SNOV(I): monotioglicerol 5 mg Čista brezbarvna do rahlo rumena ali rahlo rjava raztopina. 4. INDIKACIJA(E) Govedo Zdravljenje in metafilaksa dihalnih obolenj goveda (BRD), povzročenih z _Mannheimia haemolytica, _ _Pasteurella multocida, Histophilus somni _ in _Mycoplasma bovis, _ dovzetnih za tulatromicin. Pred uporabo je nujno dokazati prisotnost bolezni v skupini živali. Zdravljenje infekcioznega govejega keratokonjuktivitisa (IBK), povzročenega z _Moraxella bovis, _ dovzetno za tulatromicin. Prašiči Zdravljenje in metafilaksa dihalnih obolenj prašičev (SRD), povzročenih z _Actinobacillus _ _pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae_ , _Haemophilus parasuis in _ 22 _Bordetella bronchiseptica, _ občutljivih na tulatromicin. Pred uporabo zdravila je treba dokazati prisotnost bolezni v skupini živali. Zdravilo se uporabi le v primeru, če se pričakuje razvoj bolezni v 2–3 dneh. Ovce Zdravljenje zgodnjih faz nalezljive šepavosti ovac (foot rot) v povezavi z virulentno bakterijo _Dichelobacter nodosus, _ ki zahteva sistemsko zdravljenje. 5. KONTRAINDIKACIJE Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na makrolidne antibiotike ali katerokoli pomožno snov. 6. NEŽELENI UČINKI Pri govedu podkožno vbrizgavanje zdravila pogosto povzroči tre Прочитајте комплетан документ
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Tulinovet 100 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo, prašiče in ovce 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En ml vsebuje UČINKOVINA: tulatromicin 100 mg POMOŽNA SNOV: monotioglicerol 5 mg Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Raztopina za injiciranje. Bistra brezbarvna do rahlo rumena ali rahlo rjava raztopina. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Govedo, prašiči in ovce 4.2 INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH Govedo Zdravljenje in metafilaksa dihalnih obolenj goveda (BRD), povzročenih z _Mannheimia haemolytica, _ _Pasteurella multocida, Histophilus somni _ in _ Mycoplasma bovis,_ občutljivih na tulatromicin. Pred uporabo sdravila je nujno dokazati prisotnost bolezni v skupini živali. Zdravljenje infekcioznega govejega keratokonjuktivitisa (IBK), povzročenega z _Moraxella bovis_ , občutljivo na tulatromicin. Prašiči Zdravljenje in metafilaksa dihalnih obolenj prašičev (SRD), povzročenih z _Actinobacillus _ _pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae_ , _Haemophilus parasuis _ in _ _ _Bordetella bronchiseptica,_ občutljivih na tulatromicin. Pred uporabo zdravila je treba dokazati prisotnost bolezni v skupini živali. Zdravilo se uporabi le v primeru, če se pričakuje razvoj bolezni v 2–3 dneh. Ovce Zdravljenje zgodnjih faz nalezljive šepavosti ovac (foot rot) v povezavi z virulentno bakterijo _Dichelobacter nodosus, _ ki zahteva sistemsko zdravljenje. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na makrolidne antibiotike ali na katerokoli pomožno snov. 4.4 POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO 3 Ob uporabi z drugimi makrolidi pride do navzkrižnz odpornosti. Ne dajajte sočasno s protimikrobnimi sredstvi, ki imajo podoben način delovanja kot makrolidi ali linkozamidi. Ovce: Učinkovitost protimikrobnega zdravljenja nalezljive šepavosti ovac je lahko manjša zaradi dru Прочитајте комплетан документ