Tulissin

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

tulathromycint

Saatavilla:

Virbac S.A.

ATC-koodi:

QJ01FA94

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

tulathromycin

Terapeuttinen ryhmä:

Cattle; Pigs; Sheep

Terapeuttinen alue:

Baktériumellenes szerek szisztémás alkalmazásra

Käyttöaiheet:

Cattle: Treatment and metaphylaxis of bovine respiratory disease (BRD) associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni and Mycoplasma bovis susceptible to tulathromycin. A betegség jelenlétét az állományban metafilaktikus kezelés előtt meg kell állapítani. Treatment of infectious bovine keratoconjunctivitis (IBK) associated with Moraxella bovis susceptible to tulathromycin. Pigs: Treatment and metaphylaxis of swine respiratory disease (SRD) associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis and Bordetella bronchiseptica susceptible to tulathromycin. A betegség jelenlétét az állományban metafilaktikus kezelés előtt meg kell állapítani. The product should only be used if pigs are expected to develop the disease within 2–3 days. Bárány: a Kezelés a korai stádiumban fertőző pododermatitis (láb rothadás) kapcsolódó fertőző Dichelobacter nodosus igénylő szisztémás kezelés.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 3

Valtuutuksen tilan:

Felhatalmazott

Valtuutus päivämäärä:

2020-04-24

Pakkausseloste

35
B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS
36
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
TULISSIN 100 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ SZARVASMARHÁK, SERTÉSEK ÉS
JUHOK SZÁMÁRA
1.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ
AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT
FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
VIRBAC
1
ère
avenue 2065m LID
06516 Carros
Franciaország
A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó:
VIRBAC
1
ère
avenue 2065m LID
06516 Carros
Franciaország
FAREVA
Zone Industrielle,
29 route des Industries
37530 Pocé-sur-Cisse
Franciaország
Az érintett gyártási tétel felszabadításáért felelős gyártó
nevét és címét a készítmény dobozába
helyezett nyomtatott használati utasításnak tartalmaznia kell.
2.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Tulissin 100 mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák, sertések és
juhok számára
tulatromicin
3.
HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
Minden ml tartalmaz:
HATÓANYAG:
Tulatromicin
100 mg
SEGÉDANYAG:
Monotiolglicerol
5 mg
Tiszta színtelen vagy enyhén színes oldat.
4.
JAVALLAT(OK)
Szarvasmarha
A tulatromicin iránt érzékeny
_Mannheimia haemolytica_
,
_Pasteurella multocida, Histophilus somni _
és
_Mycoplasma bovis _
fajok okozta szarvasmarhák légzőszervi megbetegedése (BRD)
kezelésére és
metafilaxisára. Metafilaxisra csak akkor használható, ha a
betegséget az állományban már
megállapították.
37
A tulatromicin iránt érzékeny
_Moraxella bovis _
okozta szarvasmarhák fertőző keratokonjunktivitisze
(IBK) kezelésére.
Sertés
A tulatromicin iránt érzékeny
_Actinobacillus pleuropneumoniae_
,
_Pasteurella multocida_
,
_Mycoplasma _
_hyopneumoniae, Haemophilus parasuis _
és
_Bordetella bronchiseptica _
fajok okozta sertések légzőszervi
megbetegedése (SRD) kezelésére és metafilaxisára. Metafilaxisra
csak akkor alkalmazható, ha a
betegséget az állományban már megállapították. Az
állatgyógyászati készítmény csak akkor
alkalmaz

Valmisteyhteenveto

1
1.SZ. MELLÉKLET
A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
2
1.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Tulissin 100 mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák, sertések és
juhok számára
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden ml tartalmaz:
HATÓANYAG:
Tulatromicin
100 mg
SEGÉDANYAG:
Monotioglicerin
5 mg
A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció.
Tiszta színtelen vagy enyhén színes oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
CÉLÁLLAT FAJ(OK)
Szarvasmarha, sertés és juh.
4.2
TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
Szarvasmarha
Szarvasmarhák légzőszervi betegségének (BRD) gyógykezelésére
és metafilaxisára, amikor azt
tulatromicinre érzékeny
_Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni_
vagy
_Mycoplasma bovis_
fajok okozzák. Metafilaxisra csak akkor használható, ha a
betegséget az
állományban már megállapították.
Szarvasmarhák fertőző kötő- és szaruhártya-gyulladásának
(IBK) gyógykezelésére, amikor azt
tulatromicinre érzékeny
_Moraxella bovis_
okozza.
Sertés
Sertések légzőszervi betegségének (SRD) gyógykezelésére és
metafilaxisára, amikor azt
tulatromicinre érzékeny
_Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma _
_hyopneumoniae, Haemophilus parasuis_
vagy
_Bordetella bronchiseptica_
fajok okozzák. Metafilaxisra
csak akkor alkalmazható, ha a betegséget az állományban már
megállapították. Az állatgyógyászati
készítmény csak akkor alkalmazható, ha a sertéseknél a betegség
kialakulása 2–3 napon belül
feltételezhető.
Juh
Szisztémás kezelést igénylő
_Dichelobacter nodosus _
okozta fertőző pododermatitisz (panarícium) korai
stádiumában történő kezelésére.
4.3
ELLENJAVALLATOK
Nem alkalmazható a makrolid antibiotikumokkal vagy bármely
segédanyaggal szembeni
túlérzékenység esetén.
3
4.4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLAT FAJRA VONATKOZÓAN
Más makrolidokkal keresztrezisztencia előfordulhat. Nem
alkal