Tullavis 25 mg/ml injektioneste, liuos

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Tulathromycin

Saatavilla:

LIVISTO INT'L, S.L.

ATC-koodi:

QJ01FA94

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Tulathromycin

Annos:

25 mg/ml

Lääkemuoto:

injektioneste, liuos

Kpl paketissa:

Ei kaupan: 100 ml, 250 ml

Prescription tyyppi:

Ei kaupan: 100 ml, 250 ml

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2020-10-05

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE
TULLAVIS 25 MG/ML INJEKTIONESTE, LIUOS SIALLE
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS
ERI
Myyntiluvan haltija:
LIVISTO Int’l, S.L.
Av. Universitat Autònoma, 29
08290 Cerdanyola del Vallès
(Barcelona), Espanja
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
aniMedica GmbH
aniMedica Herstellungs GmbH
Im Südfeld 9
Im Südfeld 9
48308 Senden-Bösensell
48308 Senden-Bösensell
Saksa
Saksa
Industrial Veterinaria, S.A.
Esmeralda 19
08950 Esplugues de Llobregat
(Barcelona), Espanja
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Tullavis 25 mg/ml injektioneste, liuos sialle
tulatromysiini
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Yksi millilitra sisältää:
VAIKUTTAVA AINE:
Tulatromysiini:
25 mg
APUAINEET:
Monotioglyseroli: 5 mg
Kirkas, väritön tai hieman kellertävä injektioneste, liuos.
4.
KÄYTTÖAIHEET
Sian hengitystieinfektioiden hoito ja metafylaksia (ehkäisevä
ryhmälääkitys) silloin,
kun aiheuttajana on
tulatromysiinille herkkä bakteeri, _Actinobacillus pleuropneumoniae_,
_Pasteurella multocida, Mycoplasma _
_hyopneumoniae, Haemophilus parasuis _tai _Bordetella bronchiseptica_.
Taudin esiintyminen eläinryhmässä täytyy varmistaa ennen
valmisteen käyttöä. Valmistetta tulisi antaa
vain, jos taudin oletetaan kehittyvän sioille 2–
3 vuorokauden kuluessa.
2
5.
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
makrolidiantibiooteille
tai apuaineille.
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Injektiokohdan patomorfologiset reaktiot (kuten korjautuvat
kongestiiviset muutokset, turvotus,
fibroosi ja verenvuoto) jatkuvat noin 30 päivän ajan injektion
jälkeen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa, tai olet sitä
mieltä että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta
eläinlääkärillesi.
Vaihtoehtoisesti voit myös ilmoittaa kansallista
raportointijärjestelmää käyttäen
{www.fimea.fi/elainlaakkeet/}
7.
KOHDE-ELÄINLAJI(T)
Sika.
8.
ANNOSTUS, ANTOREITIT J

Valmisteyhteenveto

1
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Tullavis 25 mg/ml injektioneste, liuos sialle
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi millilitra sisältää:
VAIKUTTAVA AINE:
Tulatromysiini
25 mg
APUAINEET:
Monotioglyseroli
5 mg
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos.
Kirkas, väritön tai hieman kellertävä liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI(T)
Sika.
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Sian hengitystieinfektioiden (SRD, swine respiratory disease) hoito ja
metafylaksia (ehkäisevä
ryhmälääkitys) silloin, kun aiheuttajana on tulatromysiinille
herkkä bakteeri, _Actinobacillus _
_pleuropneumoniae_, _Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae,
Haemophilus parasuis _tai
_Bordetella bronchiseptica_. Taudin esiintyminen
eläinryhmässä täytyy varmistaa ennen valmisteen
käyttöä. Valmistetta tulisi antaa vain, jos taudin oletetaan
kehittyvän sioille 2–
3 vuorokauden kuluessa.
4.3
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
makrolidiantibiooteille
tai apuaineille.
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Ristiresistenssiä muiden makrolidien kanssa esiintyy. Ei saa antaa
samanaikaisesti
vaikutusmekanismiltaan samanlaisten mikrobilääkkeiden,
kuten muiden makrolidien tai
linkosamidien, kanssa.
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Eläinlääkevalmisteen käytön tulee perustua eläimestä eristetyn
taudinaiheuttajan
herkkyysmäärityksiin. Ellei tämä ole mahdollista, hoidon tulee
perustua paikalliseen (alueellinen,
tilakohtainen) epidemiologiseen tietoon kohdebakteereiden
herkkyydestä käytetylle valmisteelle.
2
Valmisteen käytössä on otettava huomioon mikrobilääkkeitä
koskevat viranomaismääräykset sekä
kansalliset ja paikalliset määräykset.
Valmisteyhteenvedon
ohjeista poikkeava valmisteen käyttö saattaa lisätä
tulatromysiinille resistenttien bakteerien esiintyvyyttä
ja heikentää muilla
makrolideilla,
linkosamideilla
ja B-ryhmän streptogramiine