Երկիր: Ֆինլանդիա
Լեզու: ֆիններեն
Աղբյուրը: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Tulathromycin
LIVISTO INT'L, S.L.
QJ01FA94
Tulathromycin
25 mg/ml
injektioneste, liuos
Ei kaupan: 100 ml, 250 ml
Ei kaupan: 100 ml, 250 ml
Myyntilupa myönnetty
2020-10-05
1 PAKKAUSSELOSTE TULLAVIS 25 MG/ML INJEKTIONESTE, LIUOS SIALLE 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija: LIVISTO Int’l, S.L. Av. Universitat Autònoma, 29 08290 Cerdanyola del Vallès (Barcelona), Espanja Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: aniMedica GmbH aniMedica Herstellungs GmbH Im Südfeld 9 Im Südfeld 9 48308 Senden-Bösensell 48308 Senden-Bösensell Saksa Saksa Industrial Veterinaria, S.A. Esmeralda 19 08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona), Espanja 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Tullavis 25 mg/ml injektioneste, liuos sialle tulatromysiini 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Yksi millilitra sisältää: VAIKUTTAVA AINE: Tulatromysiini: 25 mg APUAINEET: Monotioglyseroli: 5 mg Kirkas, väritön tai hieman kellertävä injektioneste, liuos. 4. KÄYTTÖAIHEET Sian hengitystieinfektioiden hoito ja metafylaksia (ehkäisevä ryhmälääkitys) silloin, kun aiheuttajana on tulatromysiinille herkkä bakteeri, _Actinobacillus pleuropneumoniae_, _Pasteurella multocida, Mycoplasma _ _hyopneumoniae, Haemophilus parasuis _tai _Bordetella bronchiseptica_. Taudin esiintyminen eläinryhmässä täytyy varmistaa ennen valmisteen käyttöä. Valmistetta tulisi antaa vain, jos taudin oletetaan kehittyvän sioille 2– 3 vuorokauden kuluessa. 2 5. VASTA-AIHEET Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä makrolidiantibiooteille tai apuaineille. 6. HAITTAVAIKUTUKSET Injektiokohdan patomorfologiset reaktiot (kuten korjautuvat kongestiiviset muutokset, turvotus, fibroosi ja verenvuoto) jatkuvat noin 30 päivän ajan injektion jälkeen. Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet sitä mieltä että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi. Vaihtoehtoisesti voit myös ilmoittaa kansallista raportointijärjestelmää käyttäen {www.fimea.fi/elainlaakkeet/} 7. KOHDE-ELÄINLAJI(T) Sika. 8. ANNOSTUS, ANTOREITIT J Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը
1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Tullavis 25 mg/ml injektioneste, liuos sialle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi millilitra sisältää: VAIKUTTAVA AINE: Tulatromysiini 25 mg APUAINEET: Monotioglyseroli 5 mg Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos. Kirkas, väritön tai hieman kellertävä liuos. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KOHDE-ELÄINLAJI(T) Sika. 4.2 KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Sian hengitystieinfektioiden (SRD, swine respiratory disease) hoito ja metafylaksia (ehkäisevä ryhmälääkitys) silloin, kun aiheuttajana on tulatromysiinille herkkä bakteeri, _Actinobacillus _ _pleuropneumoniae_, _Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis _tai _Bordetella bronchiseptica_. Taudin esiintyminen eläinryhmässä täytyy varmistaa ennen valmisteen käyttöä. Valmistetta tulisi antaa vain, jos taudin oletetaan kehittyvän sioille 2– 3 vuorokauden kuluessa. 4.3 VASTA-AIHEET Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä makrolidiantibiooteille tai apuaineille. 4.4 ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Ristiresistenssiä muiden makrolidien kanssa esiintyy. Ei saa antaa samanaikaisesti vaikutusmekanismiltaan samanlaisten mikrobilääkkeiden, kuten muiden makrolidien tai linkosamidien, kanssa. 4.5 KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Eläinlääkevalmisteen käytön tulee perustua eläimestä eristetyn taudinaiheuttajan herkkyysmäärityksiin. Ellei tämä ole mahdollista, hoidon tulee perustua paikalliseen (alueellinen, tilakohtainen) epidemiologiseen tietoon kohdebakteereiden herkkyydestä käytetylle valmisteelle. 2 Valmisteen käytössä on otettava huomioon mikrobilääkkeitä koskevat viranomaismääräykset sekä kansalliset ja paikalliset määräykset. Valmisteyhteenvedon ohjeista poikkeava valmisteen käyttö saattaa lisätä tulatromysiinille resistenttien bakteerien esiintyvyyttä ja heikentää muilla makrolideilla, linkosamideilla ja B-ryhmän streptogramiine Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը