Maa: Slovakia
Kieli: slovakki
Lähde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Dr. Max Pharma s.r.o., Česká republika
R05DB13
perorálne použitie
sir 1x100 ml/1,5 mg (fľ.skl.hnedá); sir 1x200 ml/1,5 mg (fľ.skl.hnedá); sir 1x100 ml/1,5 mg (fľ.PET-jantár.)
Nie je viazaný na lekársky predpis
36 - ANTITUSSICA
Butamirát
sir 1x100 ml/1,5 mg (fľ.skl.hnedá); sir 1x200 ml/1,5 mg (fľ.skl.hnedá); sir 1x100 ml/1,5 mg (fľ.PET-jantár.); sir 1x200 ml/1,5 mg (fľ.PET-jantár.)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2016-05-13
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2021/00651-ZME 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ A TUSSICAL 1,5 MG/ML, SIRUP butamirátium-dihydrogen-citrát POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK , PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. - Ak sa do 5 dní (u detí do 3 dní) nebudete cítiť lepšie alebo ak sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DO ZVIETE: 1. Čo je Tussical a na čo sa užíva 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tussical 3. Ako užívať Tussical 4. Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať Tussical 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE TUSSICAL A NA ČO SA UŽÍVA Tussical obsahuje liečivo butamirátium-dihydrogen-citrát, ktoré patrí do skupiny liečiv nazývaných antitusiká (liečivá tlmiace kašeľ). Tussical sa používa na symptomatickú liečbu suchého dráždivého kašľa rôzneho pôvodu. Tento liek užívajte bez rady lekára iba krátkodobo na liečbu akútneho kašľa, napríklad akútny zápal horných alebo dolných dýchacích ciest, priedušnice alebo priedušiek. Tento liek sa môže používať na liečbu chronického (dlhotrvajúceho) kašľa iba na odporúčanie lekára. Ak sa do 5 dní (u detí mladších ako 12 rokov do 3 dní) nebudete cítiť lepšie alebo ak sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM , AKO UŽ Lue koko asiakirja
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2021/00651-ZME 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK U 1. NÁZOV LIEKU Tussical 1,5 mg/ml, sirup 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽEN IE Jeden ml sirupu obsahuje 1,5 mg butamirátium-dihydrogen-citrátu. Pomocné látky so známym účinkom: Propylénglykol (E 1520) 3,38 mg/ml Sorbitol (E 420) 450 mg/ml Benzoát sodný (E 211) 1 mg/ml Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Sirup Bezfarebná alebo svetložltá kvapalina. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Symptomatická liečba suchého dráždivého kašľa rôzneho pôvodu. 4.2_ _ DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA _ _ Dávkovanie Hmotnosť (kg) Vek Dávka 11-16 kg 3-6 rokov 5 ml (7,5 mg) 3x denne 17-39 kg 6-12 rokov 10 ml (15 mg) 3x denne Dospievajúci 40 kg a viac Nad 12 rokov 15 ml (22,5 mg) 3x denne Dospelí nad 61 kg Dospelí 15 ml (22,5 mg) 4x denne Tento liek nemajú užívať deti mladšie ako 3 roky, pretože odmerka nie je vhodná na podanie konkrétnej dávky. Pre túto skupinu sú vhodnejšie iné liekové formy. Maximálna dĺžka liečby bez porady s lekárom je 7 dní (pozri časť 4.4.). Vždy sa má používať najnižšia účinná dávka počas najkratšieho obdobia potrebného na zlepšenie symptómov. Predpísaná dávka sa nesmie prekročiť. Spôsob podávania Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2021/00651-ZME 2 Tento liek sa užíva perorálne. Pre správne dávkovanie sa používa priložená odmerka. Odmerku je potrebné po každom použití umyť a osušiť. 4.3 KONTRAINDIKÁCIE - precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. 4.4 OSOBITNÉ UPOZORNENIA A OPATRENIA PRI POUŽÍVANÍ _ _ Kvôli inhibícii reflexu kašľa butamirátom je potrebné vyhnúť sa súbežnému podávaniu expektorancií, pretože to môže viesť k stagnácii hlienu v dýchacích cestách, čo zvyšuje riziko bronchospazmu a infekcií dýchacích ciest (pozri tiež časť 4.5). Pokiaľ kašeľ pret Lue koko asiakirja