Twinrix Adult

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

A hepatitis A vírus (inaktivált), hepatitis B felületi antigén

Saatavilla:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC-koodi:

J07BC20

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)

Terapeuttinen ryhmä:

A vakcinák

Terapeuttinen alue:

Hepatitis B; Hepatitis A; Immunization

Käyttöaiheet:

A Twinrix Adult felnőttek és 16 éves vagy annál idősebb serdülők számára javasolt, akik mind a hepatitis A, mind a hepatitis B fertőzés kockázatának vannak kitéve.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 23

Valtuutuksen tilan:

Felhatalmazott

Valtuutus päivämäärä:

1996-09-19

Pakkausseloste

20
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
21
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
TWINRIX FELNŐTT SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN
Hepatitisz A (inaktivált) és hepatitisz B (rDNS) (HAB) vakcina
(adszorbeált)
MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK EZT AZ OLTÁST, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ
ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a vakcinát az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Twinrix Felnőtt és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Twinrix Felnőtt alkalmazása előtt
3.
Hogyan adják be a Twinrix Felnőtt vakcinát?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Twinrix Felnőtt vakcinát tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TWINRIX FELNŐTT ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Twinrix Felnőtt vakcina felnőttek és 16 éves korú és annál
idősebb serdülők oltására alkalmas,
hepatitisz A és hepatitisz B fertőzések megelőzésére. Az oltás
a szervezetben ellenanyag-képződést
indít el, ami védelmet biztosít a megbetegedéssel szemben.
•
HEPATITISZ A:
a hepatitisz A egy fertőző betegség, mely megtámadhatja a májat
(májgyulladás).
A betegséget a hepatitisz A vírus okozza. A hepatitisz A vírus
emberről emberre terjed étellel és
itallal, vagy csatornából szennyezett víz útján. A hepatitisz A
vírus a fertőzéstől számított 3-6
hét múlva okoz panaszokat. Ezek émelygés (rossz közérzet), láz
és fájda

Valmisteyhteenveto

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Twinrix Felnőtt szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben
Hepatitis A (inaktivált) és hepatitis B (rDNS) (HAB) vakcina
(adszorbeált).
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 adag (1 ml) tartalmaz:
Hepatitis A vírus (inaktivált)
1,2
720 ELISA egység
Hepatitis B felületi antigén
3,4
20 mikrogramm
1
Humán diploid (MRC-5) sejtkultúrán előállított
2
Víztartalmú alumínium-hidroxidhoz kötött
0,05 milligramm Al
3+
3
Élesztősejteken (
_Saccharomyces_
_cerevisiae_
) rekombináns DNS technológiával előállított
4
Alumínium-foszfáthoz kötött
0,4 milligramm Al
3+
A vakcina nyomokban a gyártási folyamat során használt neomicint
tartalmazhat (lásd 4.3 pont).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Szuszpenziós injekció.
Zavaros, fehér szuszpenzió.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Twinrix Felnőtt alkalmazása hepatitis A és hepatitis B
vírusfertőzés kockázatának kitett és erre
fogékony felnőttek és 16 éves kor feletti serdülők számára
javallott.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
- Adagolás
Egy 1 ml-es adag ajánlott felnőtteknek és 16 éves vagy idősebb
serdülőknek.
- Alapimmunizálás
Az alapimmunizálás általánosan ajánlott sémája szerinti
adagolás 3 adag Twinrix Felnőtt beadásából
áll, az első adagot egy választott napon, a második adagot 1
hónap múlva, a harmadik adagot az első
adag beadása után 6 hónappal kell beadni.
Felnőtteknél kivételes körülmények között, ha valaki az első
oltást követően várhatóan 1 hónapon
belül vagy később utazik el, és nincs elegendő idő a szokásos
0, 1, 6 hónapos oltási séma szerinti
oltáshoz, 3 intramuscularis injekcióból álló sorozatot kell
beadni a 0., 7. és a 21. napon. Ebben az
esetben 4. oltás beadása 12 hónappal az első oltás beadását
követően javasolt.
3
Az ajánlott sémát be kell tartani. Az első adag beadása után az
alapimmuniz