Šalis: Europos Sąjunga
kalba: vengrų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
A hepatitis A vírus (inaktivált), hepatitis B felületi antigén
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07BC20
hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)
A vakcinák
Hepatitis B; Hepatitis A; Immunization
A Twinrix Adult felnőttek és 16 éves vagy annál idősebb serdülők számára javasolt, akik mind a hepatitis A, mind a hepatitis B fertőzés kockázatának vannak kitéve.
Revision: 23
Felhatalmazott
1996-09-19
20 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 21 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA TWINRIX FELNŐTT SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN Hepatitisz A (inaktivált) és hepatitisz B (rDNS) (HAB) vakcina (adszorbeált) MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK EZT AZ OLTÁST, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a vakcinát az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Twinrix Felnőtt és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Twinrix Felnőtt alkalmazása előtt 3. Hogyan adják be a Twinrix Felnőtt vakcinát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Twinrix Felnőtt vakcinát tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TWINRIX FELNŐTT ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Twinrix Felnőtt vakcina felnőttek és 16 éves korú és annál idősebb serdülők oltására alkalmas, hepatitisz A és hepatitisz B fertőzések megelőzésére. Az oltás a szervezetben ellenanyag-képződést indít el, ami védelmet biztosít a megbetegedéssel szemben. • HEPATITISZ A: a hepatitisz A egy fertőző betegség, mely megtámadhatja a májat (májgyulladás). A betegséget a hepatitisz A vírus okozza. A hepatitisz A vírus emberről emberre terjed étellel és itallal, vagy csatornából szennyezett víz útján. A hepatitisz A vírus a fertőzéstől számított 3-6 hét múlva okoz panaszokat. Ezek émelygés (rossz közérzet), láz és fájda Perskaitykite visą dokumentą
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Twinrix Felnőtt szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben Hepatitis A (inaktivált) és hepatitis B (rDNS) (HAB) vakcina (adszorbeált). 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 adag (1 ml) tartalmaz: Hepatitis A vírus (inaktivált) 1,2 720 ELISA egység Hepatitis B felületi antigén 3,4 20 mikrogramm 1 Humán diploid (MRC-5) sejtkultúrán előállított 2 Víztartalmú alumínium-hidroxidhoz kötött 0,05 milligramm Al 3+ 3 Élesztősejteken ( _Saccharomyces_ _cerevisiae_ ) rekombináns DNS technológiával előállított 4 Alumínium-foszfáthoz kötött 0,4 milligramm Al 3+ A vakcina nyomokban a gyártási folyamat során használt neomicint tartalmazhat (lásd 4.3 pont). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Szuszpenziós injekció. Zavaros, fehér szuszpenzió. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Twinrix Felnőtt alkalmazása hepatitis A és hepatitis B vírusfertőzés kockázatának kitett és erre fogékony felnőttek és 16 éves kor feletti serdülők számára javallott. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás - Adagolás Egy 1 ml-es adag ajánlott felnőtteknek és 16 éves vagy idősebb serdülőknek. - Alapimmunizálás Az alapimmunizálás általánosan ajánlott sémája szerinti adagolás 3 adag Twinrix Felnőtt beadásából áll, az első adagot egy választott napon, a második adagot 1 hónap múlva, a harmadik adagot az első adag beadása után 6 hónappal kell beadni. Felnőtteknél kivételes körülmények között, ha valaki az első oltást követően várhatóan 1 hónapon belül vagy később utazik el, és nincs elegendő idő a szokásos 0, 1, 6 hónapos oltási séma szerinti oltáshoz, 3 intramuscularis injekcióból álló sorozatot kell beadni a 0., 7. és a 21. napon. Ebben az esetben 4. oltás beadása 12 hónappal az első oltás beadását követően javasolt. 3 Az ajánlott sémát be kell tartani. Az első adag beadása után az alapimmuniz Perskaitykite visą dokumentą