Twinrix Adult

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

hepatitt A virus (inaktivert), hepatitt B-overflateantigen

Saatavilla:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC-koodi:

J07BC20

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)

Terapeuttinen ryhmä:

vaksiner

Terapeuttinen alue:

Hepatitis B; Hepatitis A; Immunization

Käyttöaiheet:

Twinrix Adult er indisert for bruk hos ikke-immune voksne og ungdom 16 år og over som er utsatt for både hepatitt A- og hepatitt B-infeksjon.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 23

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

1996-09-19

Pakkausseloste

19
B. PAKNINGSVEDLEGG
20
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
TWINRIX ADULT, INJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON I FERDIGFYLT SPRØYTE.
vaksine mot hepatitt A (inaktivert) og hepatitt B (rDNA) (HAB),
(adsorbert).
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU FÅR DENNE VAKSINEN.
DET INNEHOLDER
INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Denne vaksinen er skrevet ut kun til deg. Ikke gi den videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Twinrix Adult er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du får Twinrix Adult
3.
Hvordan Twinrix Adult gis
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Twinrix Adult
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA TWINRIX ADULT ER OG HVA DET BRUKES MOT
Twinrix Adult er en vaksine som brukes til voksne og ungdommer, 16 år
og eldre, for å forhindre to
sykdommer: Hepatitt A og hepatitt B. Vaksinen virker ved å hjelpe
kroppen til selv å produsere sin
egen beskyttelse (antistoffer) mot disse sykdommene.
•
HEPATITT A:
Hepatitt A er en infeksjonssykdom som kan ramme leveren. Sykdommen
forårsakes av hepatitt A-viruset. Hepatitt A-viruset kan smitte fra
person til person gjennom mat
og drikke, eller ved å svømme i vann som er forurenset av kloakk.
Symptomer på hepatitt A
inntreffer tre til seks uker etter kontakt med viruset. Disse består
av kvalme, feber og smerte.
Etter noen dager kan det hvite i øynene og huden bli gulaktig
(gulsott). Symptomene kan variere
i styrke og type. Små barn vil kanskje ikke utvikle gulsott. De
fleste blir helt friske, men
sykdommen er vanligvis alvorlig nok til at mennesker er syke i omtrent
en måned.
•
HEPATITT B:
Hepat

Valmisteyhteenveto

1
_ _
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Twinrix Adult, injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte
Vaksine mot hepatitt A (inaktivert) og hepatitt B (rDNA) (HAB),
(adsorbert).
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
En dose (1 ml) inneholder:
Hepatitt A virus (inaktivert)
1,2
720 ELISA-enheter
Hepatitt B overflateantigen
3,4
20 mikrogram
1
fremstilt i humane diploide celler (MRC-5)
2
adsorbert til aluminiumhydroksid, hydrert
0,05 milligram Al
3+
3
fremstilt i gjærceller (
_Saccharomyces cerevisiae_
) ved rekombinant DNA teknologi
4
adsorbert til aluminiumfosfat
0,4 milligram Al
3+
Vaksinen kan inneholde spor av neomycin som blir brukt under
produksjonsprosessen (se pkt. 4.3)
For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, suspensjon.
Blakket hvit suspensjon.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Twinrix Adult er indisert for bruk til ikke-immune voksne og
ungdommer, 16 år og eldre, som er i
risikogruppen for å få både hepatitt A- og hepatitt B-infeksjon.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
- Dosering
En dose på 1,0 ml anbefales til voksne og ungdommer, 16 år og eldre.
- Skjema for primærvaksinasjon
Standardskjema for primærvaksinasjon med Twinrix Adult består av tre
doser, den første gis på en
bestemt dato, den andre en måned senere og den tredje seks måneder
etter den første dosen.
I spesielle tilfeller, når avreise er forventet innen én måned
eller mer etter påbegynt
primærvaksinasjon, men hvor det er utilstrekkelig tid til å
fullføre 0, 1, 6 måneders skjemaet, kan det
hos voksne benyttes et skjema med tre intramuskulære injeksjoner gitt
ved 0, 7 og 21 dager. Når dette
skjema benyttes anbefales en fjerde dose 12 måneder etter første
dose.
Det anbefalte skjemaet skal overholdes. Når skjemaet for
primærvaksinasjon er påbegynt, skal det
sluttføres med samme vaksine.
3
- Boosterdose
Langtidsdata for antistofftitre etter vaksinasjon med Twinrix Adult er
tilgjengelig for opp til 20 år etter
vaksinasjon (se p