Država: Evropska unija
Jezik: norveščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
hepatitt A virus (inaktivert), hepatitt B-overflateantigen
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07BC20
hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)
vaksiner
Hepatitis B; Hepatitis A; Immunization
Twinrix Adult er indisert for bruk hos ikke-immune voksne og ungdom 16 år og over som er utsatt for både hepatitt A- og hepatitt B-infeksjon.
Revision: 23
autorisert
1996-09-19
19 B. PAKNINGSVEDLEGG 20 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN TWINRIX ADULT, INJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON I FERDIGFYLT SPRØYTE. vaksine mot hepatitt A (inaktivert) og hepatitt B (rDNA) (HAB), (adsorbert). LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU FÅR DENNE VAKSINEN. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Denne vaksinen er skrevet ut kun til deg. Ikke gi den videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Twinrix Adult er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du får Twinrix Adult 3. Hvordan Twinrix Adult gis 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Twinrix Adult 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA TWINRIX ADULT ER OG HVA DET BRUKES MOT Twinrix Adult er en vaksine som brukes til voksne og ungdommer, 16 år og eldre, for å forhindre to sykdommer: Hepatitt A og hepatitt B. Vaksinen virker ved å hjelpe kroppen til selv å produsere sin egen beskyttelse (antistoffer) mot disse sykdommene. • HEPATITT A: Hepatitt A er en infeksjonssykdom som kan ramme leveren. Sykdommen forårsakes av hepatitt A-viruset. Hepatitt A-viruset kan smitte fra person til person gjennom mat og drikke, eller ved å svømme i vann som er forurenset av kloakk. Symptomer på hepatitt A inntreffer tre til seks uker etter kontakt med viruset. Disse består av kvalme, feber og smerte. Etter noen dager kan det hvite i øynene og huden bli gulaktig (gulsott). Symptomene kan variere i styrke og type. Små barn vil kanskje ikke utvikle gulsott. De fleste blir helt friske, men sykdommen er vanligvis alvorlig nok til at mennesker er syke i omtrent en måned. • HEPATITT B: Hepat Preberite celoten dokument
1 _ _ VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Twinrix Adult, injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte Vaksine mot hepatitt A (inaktivert) og hepatitt B (rDNA) (HAB), (adsorbert). 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En dose (1 ml) inneholder: Hepatitt A virus (inaktivert) 1,2 720 ELISA-enheter Hepatitt B overflateantigen 3,4 20 mikrogram 1 fremstilt i humane diploide celler (MRC-5) 2 adsorbert til aluminiumhydroksid, hydrert 0,05 milligram Al 3+ 3 fremstilt i gjærceller ( _Saccharomyces cerevisiae_ ) ved rekombinant DNA teknologi 4 adsorbert til aluminiumfosfat 0,4 milligram Al 3+ Vaksinen kan inneholde spor av neomycin som blir brukt under produksjonsprosessen (se pkt. 4.3) For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, suspensjon. Blakket hvit suspensjon. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Twinrix Adult er indisert for bruk til ikke-immune voksne og ungdommer, 16 år og eldre, som er i risikogruppen for å få både hepatitt A- og hepatitt B-infeksjon. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering - Dosering En dose på 1,0 ml anbefales til voksne og ungdommer, 16 år og eldre. - Skjema for primærvaksinasjon Standardskjema for primærvaksinasjon med Twinrix Adult består av tre doser, den første gis på en bestemt dato, den andre en måned senere og den tredje seks måneder etter den første dosen. I spesielle tilfeller, når avreise er forventet innen én måned eller mer etter påbegynt primærvaksinasjon, men hvor det er utilstrekkelig tid til å fullføre 0, 1, 6 måneders skjemaet, kan det hos voksne benyttes et skjema med tre intramuskulære injeksjoner gitt ved 0, 7 og 21 dager. Når dette skjema benyttes anbefales en fjerde dose 12 måneder etter første dose. Det anbefalte skjemaet skal overholdes. Når skjemaet for primærvaksinasjon er påbegynt, skal det sluttføres med samme vaksine. 3 - Boosterdose Langtidsdata for antistofftitre etter vaksinasjon med Twinrix Adult er tilgjengelig for opp til 20 år etter vaksinasjon (se p Preberite celoten dokument