Unilux 300mg/ml

Maa: Saksa

Kieli: saksa

Lähde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiivinen ainesosa:

Iopamidol

Saatavilla:

Sanochemia Pharmazeutika GmbH (1005633)

ATC-koodi:

V08AB04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Iopamidol

Lääkemuoto:

Injektions-/Infusionslösung

Koostumus:

Teil 1 - Injektions-/Infusionslösung; Iopamidol (21518) 612,4 Milligramm

Antoreitti:

Injektion intraarteriell; Injektion intravenös; Infusion intraarteriell; Infusion intravenös

Valtuutuksen tilan:

verlängert

Valtuutus päivämäärä:

2000-07-14

Pakkausseloste

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
UNILUX
® 300 MG/ML
, 300 mg Iod/ml, Injektionslösung / Infusionslösung
Wirkstoff: Iopamidol
_ _
LESEN SIE BITTE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR
SIE SICH DAS ARZNEIMITTEL
DURCH IHREN ARZT ODER SEIN AUTORISIERTES FACHPERSONAL VERABREICHEN
LASSEN, DENN SIE ENTHÄLT
WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Dieses Arzneimittel ist speziell für diagnostische Untersuchungen
vorgesehen und darf daher nur
nach Anweisung und unter Aufsicht Ihres Arztes angewendet werden.
-
Heben Sie bitte die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das medizinische Fach-
personal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Unilux 300 und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Unilux 300 beachten?
3.
Wie ist Unilux 300 anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Unilux 300 aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
_ _
_ _
1.
WAS IST UNILUX 300 UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Unilux 300 ist ein nichtionisches iodiertes Röntgenkontrastmittel.
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnos-
tikum.
Unilux 300 wird angewendet für die Arteriographie,
Angiokardiographie, Koronarographie, Phlebo-
graphie, Digitale Subtraktionsangiographie (DSA), Computertomographie
(CT), Ausscheidungsuro-
graphie, retrograde Urethrographie, Kavernosographie,
Endoskopisch-Retrograde Cholangio-Pankrea-
tikographie (ERCP), Sialographie bei chronisch obstruktiver
Speicheldrüsenentzündung, Fisteldarstel-
lung, Diskographie, Arthrographie, Hysterosalpingographie,
Galaktographie, Dakryozystographie.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON UNILUX 300 BEACHTEN?
UNILUX 300 DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN
-
bei Schilddrüsenüberfunktion (manifester Hyperthyre

Valmisteyhteenveto

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FACHINFORMATION
(ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
UNILUX
® 300 MG/ML
, 300 mg Iod/ml, Injektionslösung / Infusionslösung
Wirkstoff: Iopamidol
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_ _
1 ml Unilux 300 enthält als arzneilich wirksamen Bestandteil 612 mg
Iopamidol (Iodgehalt 300 mg/ml
= 30 g Iod/100 ml)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
_ _
3.
DARREICHUNGSFORM
Unilux 300 ist eine klare, viskose, farblose bis schwach gelbliche
Lösung.
Injektionslösung, Infusionslösung
pH 6,5 - 7,5
Osmolalität: 658 mosm/kg H
2
O;
Osmolarität: 494,5 mosmol/l
Osmotischer Druck (37 °C): 1,65 MPa
Viskosität (37 °C): 4,5 mPa
.
s
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Unilux 300 ist ein nichtionisches iodiertes Röntgenkontrastmittel.
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnos-
tikum.
Unilux 300 wird angewendet für die Arteriographie,
Angiokardiographie, Koronarographie, Phlebo-
graphie, Digitale Subtraktionsangiographie (DSA), Computertomographie
(CT), Ausscheidungsuro-
graphie, retrograde Urethrographie, Kavernosographie,
Endoskopisch-Retrograde Cholangio-Pankrea-
tikographie (ERCP), Sialographie bei chronisch obstruktiver
Speicheldrüsenentzündung, Fisteldarstel-
lung, Diskographie, Arthrographie, Hysterosalpingographie,
Galaktographie, Dakryozystographie.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Dosis richtet sich u. a. nach Alter, Gewicht, Herz- und
Nierenfunktion, Allgemeinzustand, klini-
scher Fragestellung, Untersuchungsmethode und Untersuchungsregion.
Üblicherweise werden die glei-
chen
Iodkonzentrationen
und
Volumina
verwendet
wie
bei
anderen
nichtionischen
iodhaltigen
Röntgenkontrastmitteln. Es sollte die niedrigste Dosierung, die zum
Erzielen des gewünschten Unter-
suchungsergebnisses ausreicht, gewählt werden.
Bei reduzierter Nierenfunktion, bei Herz-Kreislauf-Insuffizienz sowie
bei schlechtem Allgemeinzu-
stand muss die Kontrastmitteldosis so gering wie möglich gehalten
werden. Bei solchen Patienten ist
es ratsa