Country: Jerman
Bahasa: Jerman
Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Iopamidol
Sanochemia Pharmazeutika GmbH (1005633)
V08AB04
Iopamidol
Injektions-/Infusionslösung
Teil 1 - Injektions-/Infusionslösung; Iopamidol (21518) 612,4 Milligramm
Injektion intraarteriell; Injektion intravenös; Infusion intraarteriell; Infusion intravenös
verlängert
2000-07-14
1/13 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER UNILUX ® 300 MG/ML , 300 mg Iod/ml, Injektionslösung / Infusionslösung Wirkstoff: Iopamidol _ _ LESEN SIE BITTE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE SICH DAS ARZNEIMITTEL DURCH IHREN ARZT ODER SEIN AUTORISIERTES FACHPERSONAL VERABREICHEN LASSEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Dieses Arzneimittel ist speziell für diagnostische Untersuchungen vorgesehen und darf daher nur nach Anweisung und unter Aufsicht Ihres Arztes angewendet werden. - Heben Sie bitte die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fach- personal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Unilux 300 und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Unilux 300 beachten? 3. Wie ist Unilux 300 anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Unilux 300 aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen _ _ _ _ 1. WAS IST UNILUX 300 UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Unilux 300 ist ein nichtionisches iodiertes Röntgenkontrastmittel. Dieses Arzneimittel ist ein Diagnos- tikum. Unilux 300 wird angewendet für die Arteriographie, Angiokardiographie, Koronarographie, Phlebo- graphie, Digitale Subtraktionsangiographie (DSA), Computertomographie (CT), Ausscheidungsuro- graphie, retrograde Urethrographie, Kavernosographie, Endoskopisch-Retrograde Cholangio-Pankrea- tikographie (ERCP), Sialographie bei chronisch obstruktiver Speicheldrüsenentzündung, Fisteldarstel- lung, Diskographie, Arthrographie, Hysterosalpingographie, Galaktographie, Dakryozystographie. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON UNILUX 300 BEACHTEN? UNILUX 300 DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN - bei Schilddrüsenüberfunktion (manifester Hyperthyre Baca dokumen lengkap
1/17 FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS) 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS UNILUX ® 300 MG/ML , 300 mg Iod/ml, Injektionslösung / Infusionslösung Wirkstoff: Iopamidol 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG _ _ 1 ml Unilux 300 enthält als arzneilich wirksamen Bestandteil 612 mg Iopamidol (Iodgehalt 300 mg/ml = 30 g Iod/100 ml) Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. _ _ 3. DARREICHUNGSFORM Unilux 300 ist eine klare, viskose, farblose bis schwach gelbliche Lösung. Injektionslösung, Infusionslösung pH 6,5 - 7,5 Osmolalität: 658 mosm/kg H 2 O; Osmolarität: 494,5 mosmol/l Osmotischer Druck (37 °C): 1,65 MPa Viskosität (37 °C): 4,5 mPa . s 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Unilux 300 ist ein nichtionisches iodiertes Röntgenkontrastmittel. Dieses Arzneimittel ist ein Diagnos- tikum. Unilux 300 wird angewendet für die Arteriographie, Angiokardiographie, Koronarographie, Phlebo- graphie, Digitale Subtraktionsangiographie (DSA), Computertomographie (CT), Ausscheidungsuro- graphie, retrograde Urethrographie, Kavernosographie, Endoskopisch-Retrograde Cholangio-Pankrea- tikographie (ERCP), Sialographie bei chronisch obstruktiver Speicheldrüsenentzündung, Fisteldarstel- lung, Diskographie, Arthrographie, Hysterosalpingographie, Galaktographie, Dakryozystographie. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Dosis richtet sich u. a. nach Alter, Gewicht, Herz- und Nierenfunktion, Allgemeinzustand, klini- scher Fragestellung, Untersuchungsmethode und Untersuchungsregion. Üblicherweise werden die glei- chen Iodkonzentrationen und Volumina verwendet wie bei anderen nichtionischen iodhaltigen Röntgenkontrastmitteln. Es sollte die niedrigste Dosierung, die zum Erzielen des gewünschten Unter- suchungsergebnisses ausreicht, gewählt werden. Bei reduzierter Nierenfunktion, bei Herz-Kreislauf-Insuffizienz sowie bei schlechtem Allgemeinzu- stand muss die Kontrastmitteldosis so gering wie möglich gehalten werden. Bei solchen Patienten ist es ratsa Baca dokumen lengkap