Vargatef

Maa: Euroopan unioni

Kieli: kroatia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

nintedanib

Saatavilla:

Boehringer Ingelheim International GmbH

ATC-koodi:

L01XE3

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

nintedanib

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastična sredstva

Terapeuttinen alue:

Karcinom, ne-malih stanica pluća

Käyttöaiheet:

Vargatef je indiciran u kombinaciji s docetakselom u liječenju odraslih bolesnika s lokalno uznapredovalim, metastatskim ili lokalno recidiva-malih stanica raka pluća (NSCLC) ima histologiju adenokarcinoma tumor nakon prve linije kemoterapije.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 18

Valtuutuksen tilan:

odobren

Valtuutus päivämäärä:

2014-11-21

Pakkausseloste

35
B. UPUTA O LIJEKU
36
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
VARGATEF 100 MG MEKE KAPSULE
nintedanib
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Vargatef i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Vargatef
3.
Kako uzimati Vargatef
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Vargatef
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE VARGATEF I ZA ŠTO SE KORISTI
Vargatef kapsule sadrže djelatnu tvar nintedanib. Nintedanib blokira
aktivnost skupine proteina koji su
uključeni u razvoj novih krvnih žila koje su potrebne stanicama raka
kako bi ih opskrbljivale hranom i
kisikom. Blokiranjem aktivnosti tih proteina, nintedanib može pomoći
u zaustavljanju rasta i širenja
raka.
Ovaj lijek se primjenjuje u kombinaciji s drugim lijekom protiv raka
(docetakselom) u liječenju raka
pluća nemalih stanica. To je lijek za odrasle bolesnike s određenim
tipom raka pluća nemalih stanica
(„adenokarcinomom“) i u kojih je već ranije provedeno liječenje
drugim lijekom protiv tog raka, ali
čiji tumor je ponovno počeo rasti.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI VARGATEF
NEMOJTE UZIMATI VARGATEF
-
ako ste alergični na nintedanib, kikiriki ili soju, ili neki drugi
sastojak ovog lijeka (naveden u
dijelu 6.).
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete ovaj
lijek
-
ako imate ili ste imali probleme s jetrom, ako imate ili ste imali
probleme s krvarenjem, naročito
nedavno krvarenje u plućima
-

Valmisteyhteenveto

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Vargatef 100 mg meke kapsule
Vargatef 150 mg meke kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Vargatef 100 mg meke kapsule
Jedna meka kapsula sadrži 100 mg nintedaniba (u obliku
nintedanibesilata).
_Pomoćne tvari s poznatim učinkom_
Jedna kapsula sadrži 1,2 mg sojinog lecitina.
Vargatef 150 mg meke kapsule
Jedna meka kapsula sadrži 150 mg nintedaniba (u obliku
nintedanibesilata).
_Pomoćne tvari s poznatim učinkom_
Jedna kapsula sadrži 1,8 mg sojinog lecitina.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Meka kapsula (kapsula).
Vargatef 100 mg meke kapsule
Neprozirne, duguljaste, meke želatinske kapsule boje breskve, koje na
jednoj strani imaju u crnoj boji
utisnut logo tvrtke Boehringer Ingelheim i oznaku „100“.
Vargatef 150 mg meke kapsule
Neprozirne, duguljaste, meke želatinske kapsule smeđe boje, koje na
jednoj strani imaju u crnoj boji
utisnut logo tvrtke Boehringer Ingelheim i oznaku „150“.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Vargatef je indiciran u kombinaciji s docetakselom za liječenje
odraslih bolesnika s lokalno
uznapredovalim, metastatskim ili lokalno rekurentnim rakom pluća
nemalih stanica (engl._ non-small _
_cell lung cancer, _NSCLC) s histološkim nalazom adenokarcinoma,
nakon kemoterapije kao prve linije
liječenja.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje Vargatefom mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom
u primjeni terapije protiv raka.
Doziranje
Preporučena doza nintedaniba je 200 mg primijenjeno dvaput dnevno u
razmaku od približno 12 sati,
od 2. do 21. dana standardnog 21-dnevnog ciklusa liječenja
docetakselom.
Vargatef se ne smije uzeti na dan primjene kemoterapije docetakselom
(= 1. dan).
Ako se propusti doza nintedaniba, primjenu treba nastaviti u sljedeće
predviđeno vrijeme, u
preporučenoj dozi. Individualne dnevne doze nintedaniba ne smiju se
povećati iznad preporučene doze
kako bi se nadoknadile propuštene doze. Preporučena maksimalna
dnevna d