Страна: Европейский союз
Язык: хорватский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
nintedanib
Boehringer Ingelheim International GmbH
L01XE3
nintedanib
Antineoplastična sredstva
Karcinom, ne-malih stanica pluća
Vargatef je indiciran u kombinaciji s docetakselom u liječenju odraslih bolesnika s lokalno uznapredovalim, metastatskim ili lokalno recidiva-malih stanica raka pluća (NSCLC) ima histologiju adenokarcinoma tumor nakon prve linije kemoterapije.
Revision: 18
odobren
2014-11-21
35 B. UPUTA O LIJEKU 36 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA VARGATEF 100 MG MEKE KAPSULE nintedanib PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Vargatef i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Vargatef 3. Kako uzimati Vargatef 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Vargatef 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE VARGATEF I ZA ŠTO SE KORISTI Vargatef kapsule sadrže djelatnu tvar nintedanib. Nintedanib blokira aktivnost skupine proteina koji su uključeni u razvoj novih krvnih žila koje su potrebne stanicama raka kako bi ih opskrbljivale hranom i kisikom. Blokiranjem aktivnosti tih proteina, nintedanib može pomoći u zaustavljanju rasta i širenja raka. Ovaj lijek se primjenjuje u kombinaciji s drugim lijekom protiv raka (docetakselom) u liječenju raka pluća nemalih stanica. To je lijek za odrasle bolesnike s određenim tipom raka pluća nemalih stanica („adenokarcinomom“) i u kojih je već ranije provedeno liječenje drugim lijekom protiv tog raka, ali čiji tumor je ponovno počeo rasti. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI VARGATEF NEMOJTE UZIMATI VARGATEF - ako ste alergični na nintedanib, kikiriki ili soju, ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). UPOZORENJA I MJERE OPREZA Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete ovaj lijek - ako imate ili ste imali probleme s jetrom, ako imate ili ste imali probleme s krvarenjem, naročito nedavno krvarenje u plućima - Прочитать полный документ
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Vargatef 100 mg meke kapsule Vargatef 150 mg meke kapsule 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Vargatef 100 mg meke kapsule Jedna meka kapsula sadrži 100 mg nintedaniba (u obliku nintedanibesilata). _Pomoćne tvari s poznatim učinkom_ Jedna kapsula sadrži 1,2 mg sojinog lecitina. Vargatef 150 mg meke kapsule Jedna meka kapsula sadrži 150 mg nintedaniba (u obliku nintedanibesilata). _Pomoćne tvari s poznatim učinkom_ Jedna kapsula sadrži 1,8 mg sojinog lecitina. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Meka kapsula (kapsula). Vargatef 100 mg meke kapsule Neprozirne, duguljaste, meke želatinske kapsule boje breskve, koje na jednoj strani imaju u crnoj boji utisnut logo tvrtke Boehringer Ingelheim i oznaku „100“. Vargatef 150 mg meke kapsule Neprozirne, duguljaste, meke želatinske kapsule smeđe boje, koje na jednoj strani imaju u crnoj boji utisnut logo tvrtke Boehringer Ingelheim i oznaku „150“. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Vargatef je indiciran u kombinaciji s docetakselom za liječenje odraslih bolesnika s lokalno uznapredovalim, metastatskim ili lokalno rekurentnim rakom pluća nemalih stanica (engl._ non-small _ _cell lung cancer, _NSCLC) s histološkim nalazom adenokarcinoma, nakon kemoterapije kao prve linije liječenja. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje Vargatefom mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u primjeni terapije protiv raka. Doziranje Preporučena doza nintedaniba je 200 mg primijenjeno dvaput dnevno u razmaku od približno 12 sati, od 2. do 21. dana standardnog 21-dnevnog ciklusa liječenja docetakselom. Vargatef se ne smije uzeti na dan primjene kemoterapije docetakselom (= 1. dan). Ako se propusti doza nintedaniba, primjenu treba nastaviti u sljedeće predviđeno vrijeme, u preporučenoj dozi. Individualne dnevne doze nintedaniba ne smiju se povećati iznad preporučene doze kako bi se nadoknadile propuštene doze. Preporučena maksimalna dnevna d Прочитать полный документ