Vyndaqel

Maa: Euroopan unioni

Kieli: puola

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

tafamidis

Saatavilla:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC-koodi:

N07XX08

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

tafamidis

Terapeuttinen ryhmä:

Inne leki na układ nerwowy

Terapeuttinen alue:

Amyloidoza

Käyttöaiheet:

Vyndaqel jest wskazany w leczeniu amyloidozy transtyretynowej u dorosłych pacjentów z objawową polineuropatią stopnia 1 w celu opóźnienia zaburzeń neurologicznych obwodowych.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 27

Valtuutuksen tilan:

Upoważniony

Valtuutus päivämäärä:

2011-11-16

Pakkausseloste

46
B. ULOTKA DLA PACJENTA
47
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
VYNDAQEL 20 MG KAPSUŁKI MIĘKKIE
megluminian tafamidisu
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Vyndaqel i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Vyndaqel
3.
Jak przyjmować lek Vyndaqel
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Vyndaqel
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK VYNDAQEL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Vyndaqel zawiera substancję czynną tafamidis.
Lek Vyndaqel jest stosowany w leczeniu choroby zwanej amyloidozą
transtyretynową. Amyloidoza
transtyretynowa jest spowodowana przez białko zwane transtyretyną
(TTR), którego funkcja jest
nieprawidłowa. TTR jest białkiem, które transportuje w organizmie
inne substancje, takie jak
hormony.
U pacjentów z tą chorobą TTR ulega rozpadowi, tworząc włókna
zwane amyloidem. Amyloid może
odkładać się wokół nerwów (prowadząc do choroby o nazwie
transtyr

Valmisteyhteenveto

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Vyndaqel 20 mg kapsułki miękkie
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka miękka zawiera 20 mg zmikronizowanego megluminianu
tafamidisu, w ilości
równoważnej 12,2 mg tafamidisu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda kapsułka miękka zawiera nie więcej niż 44 mg sorbitolu (E
420).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka miękka.
Kapsułki barwy żółtej, nieprzezroczyste, podłużne (około 21 mm)
z czerwonym nadrukiem
“VYN 20”.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Vyndaqel jest wskazany w leczeniu amyloidozy transtyretynowej u
dorosłych pacjentów z objawową
polineuropatią stopnia 1. w celu opóźnienia wystąpienia obwodowych
zaburzeń neurologicznych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie powinno być rozpoczynane pod nadzorem lekarza posiadającego
doświadczenie w leczeniu
pacjentów z transtyretynową polineuropatią amyloidową (ang.
_transthyretin amyloid polyneuropathy_,
ATTR-PN).
Dawkowanie
Zalecana dawka megluminianu tafamidisu wynosi 20 mg doustnie, raz na
dobę.
Tafamidis i megluminian tafamidisu nie są wymienne w przeliczeniu na
mg.
Jeśli po podaniu produktu leczniczego wystąpią wymioty, w których
stwierdzono obecność
nienaruszonej kapsułki produktu Vyndaqel, należy zastosować, o ile
to możliwe, dodatkową dawkę
produktu Vyndaqel. Jeśli nie stwierdzono obecności kapsułki, nie ma
konieczności stosowania
dodatkowej dawki. Kolejną dawkę produktu leczniczego należy
przyjąć następnego dnia
o wyznaczonej porze.
3
Specjalne populacje
_Pacjenci w podeszłym wieku_