Vyndaqel

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kipolandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
02-08-2016

Viambatanisho vya kazi:

tafamidis

Inapatikana kutoka:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC kanuni:

N07XX08

INN (Jina la Kimataifa):

tafamidis

Kundi la matibabu:

Inne leki na układ nerwowy

Eneo la matibabu:

Amyloidoza

Matibabu dalili:

Vyndaqel jest wskazany w leczeniu amyloidozy transtyretynowej u dorosłych pacjentów z objawową polineuropatią stopnia 1 w celu opóźnienia zaburzeń neurologicznych obwodowych.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 27

Idhini hali ya:

Upoważniony

Idhini ya tarehe:

2011-11-16

Taarifa za kipeperushi

                                46
B. ULOTKA DLA PACJENTA
47
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
VYNDAQEL 20 MG KAPSUŁKI MIĘKKIE
megluminian tafamidisu
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Vyndaqel i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Vyndaqel
3.
Jak przyjmować lek Vyndaqel
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Vyndaqel
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK VYNDAQEL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Vyndaqel zawiera substancję czynną tafamidis.
Lek Vyndaqel jest stosowany w leczeniu choroby zwanej amyloidozą
transtyretynową. Amyloidoza
transtyretynowa jest spowodowana przez białko zwane transtyretyną
(TTR), którego funkcja jest
nieprawidłowa. TTR jest białkiem, które transportuje w organizmie
inne substancje, takie jak
hormony.
U pacjentów z tą chorobą TTR ulega rozpadowi, tworząc włókna
zwane amyloidem. Amyloid może
odkładać się wokół nerwów (prowadząc do choroby o nazwie
transtyr
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Vyndaqel 20 mg kapsułki miękkie
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka miękka zawiera 20 mg zmikronizowanego megluminianu
tafamidisu, w ilości
równoważnej 12,2 mg tafamidisu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda kapsułka miękka zawiera nie więcej niż 44 mg sorbitolu (E
420).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka miękka.
Kapsułki barwy żółtej, nieprzezroczyste, podłużne (około 21 mm)
z czerwonym nadrukiem
“VYN 20”.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Vyndaqel jest wskazany w leczeniu amyloidozy transtyretynowej u
dorosłych pacjentów z objawową
polineuropatią stopnia 1. w celu opóźnienia wystąpienia obwodowych
zaburzeń neurologicznych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie powinno być rozpoczynane pod nadzorem lekarza posiadającego
doświadczenie w leczeniu
pacjentów z transtyretynową polineuropatią amyloidową (ang.
_transthyretin amyloid polyneuropathy_,
ATTR-PN).
Dawkowanie
Zalecana dawka megluminianu tafamidisu wynosi 20 mg doustnie, raz na
dobę.
Tafamidis i megluminian tafamidisu nie są wymienne w przeliczeniu na
mg.
Jeśli po podaniu produktu leczniczego wystąpią wymioty, w których
stwierdzono obecność
nienaruszonej kapsułki produktu Vyndaqel, należy zastosować, o ile
to możliwe, dodatkową dawkę
produktu Vyndaqel. Jeśli nie stwierdzono obecności kapsułki, nie ma
konieczności stosowania
dodatkowej dawki. Kolejną dawkę produktu leczniczego należy
przyjąć następnego dnia
o wyznaczonej porze.
3
Specjalne populacje
_Pacjenci w podeszłym wieku_

                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi tafamidis

tafamidis

ATC kanuni N07XX08

N07XX08

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Pfizer Europe MA EEIG

Pfizer Europe MA EEIG

INN (Jina la Kimataifa) tafamidis

tafamidis

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 02-08-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 02-08-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 02-08-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 02-08-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 02-08-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 02-08-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 02-08-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 02-08-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 02-08-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 02-08-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 02-08-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 02-08-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 02-08-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 02-08-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 02-08-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 02-08-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 02-08-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 02-08-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 02-08-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 02-08-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 02-08-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 22-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 22-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 02-08-2016

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Vyndaqel tafamidis

Vyndaqel tafamidis

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Vyndaqel