Xabogard 50 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Ferric carboxymaltose

Saatavilla:

SANDOZ A/S

ATC-koodi:

B03AC

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Ferric carboxymaltose

Annos:

50 mg/ml

Lääkemuoto:

injektio-/infuusioneste, liuos

Kpl paketissa:

Ei kaupan: 2 ml, 2 x 2 ml, 10 ml, 5 x 2 ml, 2 x 10 ml, 20 ml, 5 x 10 ml

Prescription tyyppi:

Ei kaupan: 2 ml, 2 x 2 ml, 10 ml, 5 x 2 ml, 2 x 10 ml, 20 ml, 5 x 10 ml

Terapeuttinen alue:

Rauta

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 2274

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2022-12-29

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
XABOGARD 50 MG FE/ML INJEKTIO-/INFUUSIONESTE, LIUOS
ferrikarboksimaltoosi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN
TÄTÄ LÄÄKEVALMISTETTA, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1.
Mitä Xabogard on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Xabogard-valmistetta
3.
Miten Xabogard-valmistetta annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Xabogard-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ XABOGARD ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Xabogard on rautaa sisältävä lääke.
Rautaa sisältäviä lääkkeitä käytetään, kun elimistössä ei
ole riittävästi rautaa. Tätä kutsutaan
raudanpuutokseksi.
Xabogard -valmistetta käytetään raudanpuutoksen hoitoon, kun:
•
suun kautta otettavat rautavalmisteet eivät ole riittävän
tehokkaita.
•
et siedä suun kautta otettavia rautavalmisteita.
•
lääkäri päättää, että tarvitset rautaa hyvin nopeasti
elimistön rautavarastojen täydentämiseen.
Lääkäri tarkistaa verikokeella, onko sinulla raudanpuutos.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SAAT XABOGARD-VALMISTETTA
SINULLE EI SAA ANTAA XABOGARD-VALMISTETTA
•
jos olet allerginen (yliherkkä) ferrikarboksimaltoosille tai tämän
lääkkeen jollekin muulle aineelle
(lueteltu kohdassa 6).
•
jos sinulla on ollut vakavia allergisia reaktioita muille injektiona
annettaville rautavalmisteille.
•
jos sinulla on anemia, joka ei ole raudanpuutoksen aiheuttama.
•
jos sinulla on raudan ylikuormitusta (liikaa rautaa kehossasi) tai
rautaa ei käytetä hyväksi oikealla
tavalla.
VAROITUKSET JA VAROTOIMET
Keskustele lääk

Valmisteyhteenveto

1
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Xabogard 50 mg Fe/ml injektio-/infuusioneste,
liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi ml liuosta sisältää ferrikarboksimaltoosia, joka vastaa 50 mg
rautaa.
Jokainen 2 ml:n injektiopullo
sisältää ferrikarboksimaltoosia, joka vastaa 100 mg rautaa.
Jokainen 10 ml:n injektiopullo sisältää ferrikarboksimaltoosia,
joka vastaa 500 mg rautaa.
Jokainen 20 ml:n injektiopullo sisältää ferrikarboksimaltoosia,
joka vastaa 1 000 mg rautaa.
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan
Yksi ml liuosta sisältää korkeintaan 5,9 mg (0,26 mmol) natriumia,
ks. kohta 4.4.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektio-/infuusioneste, liuos.
Tummanruskea, läpinäkymätön, nestemäinen liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Xabogard on tarkoitettu raudanpuutoksen hoitoon, kun (ks. kohta 5.1):
-
suun kautta otettavat rautavalmisteet eivät tehoa.
-
suun kautta otettavia rautavalmisteita ei voida käyttää.
-
nopea raudan anto on kliinisesti tarpeellista.
Raudanpuutteen diagnoosin on perustuttava laboratoriotesteihin.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Jokaisen Xabogard-valmisteen antamisen aikana ja sen jälkeen on
tarkkailtava huolellisesti, ilmeneekö
potilaalla yliherkkyysreaktioista johtuvia merkkejä tai oireita.
Xabogard-valmistetta saa antaa vain tiloissa, joissa on
käytettävissä täydet elvytyslaitteet, ja kun
anafylaktisten reaktioiden arviointiin ja hoitamiseen koulutettu
henkilökunta on välittömästi saatavilla.
Jokaisen Xabogard-valmisteen annon jälkeen potilasta on tarkkailtava
haittavaikutusten varalta
vähintään 30 minuutin ajan (ks. kohta 4.4).
Annostus
Xabogardin annostus on vaiheittainen: [1] yksilön raudan tarpeen
määrittäminen, [2] rauta-annosten
laskeminen ja antaminen sekä [3] rautavarastojen riittävyyden
arviointi. Nämä vaiheet kuvataan
seuraavassa:
_Vaihe 1: Raudan tarpeen määrittäminen_
Yksilön raudan tarve Xabogardia käytettäessä määritetään
potilaan kehon painon ja hemoglobiini
(Hb)
-tason perusteella. Katso rau