Šalis: Suomija
kalba: suomių
Šaltinis: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Ferric carboxymaltose
SANDOZ A/S
B03AC
Ferric carboxymaltose
50 mg/ml
injektio-/infuusioneste, liuos
Ei kaupan: 2 ml, 2 x 2 ml, 10 ml, 5 x 2 ml, 2 x 10 ml, 20 ml, 5 x 10 ml
Ei kaupan: 2 ml, 2 x 2 ml, 10 ml, 5 x 2 ml, 2 x 10 ml, 20 ml, 5 x 10 ml
Rauta
Substituutioryhmä: 2274
Myyntilupa myönnetty
2022-12-29
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE XABOGARD 50 MG FE/ML INJEKTIO-/INFUUSIONESTE, LIUOS ferrikarboksimaltoosi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN TÄTÄ LÄÄKEVALMISTETTA, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN 1. Mitä Xabogard on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Xabogard-valmistetta 3. Miten Xabogard-valmistetta annetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Xabogard-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ XABOGARD ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Xabogard on rautaa sisältävä lääke. Rautaa sisältäviä lääkkeitä käytetään, kun elimistössä ei ole riittävästi rautaa. Tätä kutsutaan raudanpuutokseksi. Xabogard -valmistetta käytetään raudanpuutoksen hoitoon, kun: • suun kautta otettavat rautavalmisteet eivät ole riittävän tehokkaita. • et siedä suun kautta otettavia rautavalmisteita. • lääkäri päättää, että tarvitset rautaa hyvin nopeasti elimistön rautavarastojen täydentämiseen. Lääkäri tarkistaa verikokeella, onko sinulla raudanpuutos. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SAAT XABOGARD-VALMISTETTA SINULLE EI SAA ANTAA XABOGARD-VALMISTETTA • jos olet allerginen (yliherkkä) ferrikarboksimaltoosille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). • jos sinulla on ollut vakavia allergisia reaktioita muille injektiona annettaville rautavalmisteille. • jos sinulla on anemia, joka ei ole raudanpuutoksen aiheuttama. • jos sinulla on raudan ylikuormitusta (liikaa rautaa kehossasi) tai rautaa ei käytetä hyväksi oikealla tavalla. VAROITUKSET JA VAROTOIMET Keskustele lääk Perskaitykite visą dokumentą
1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Xabogard 50 mg Fe/ml injektio-/infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi ml liuosta sisältää ferrikarboksimaltoosia, joka vastaa 50 mg rautaa. Jokainen 2 ml:n injektiopullo sisältää ferrikarboksimaltoosia, joka vastaa 100 mg rautaa. Jokainen 10 ml:n injektiopullo sisältää ferrikarboksimaltoosia, joka vastaa 500 mg rautaa. Jokainen 20 ml:n injektiopullo sisältää ferrikarboksimaltoosia, joka vastaa 1 000 mg rautaa. Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan Yksi ml liuosta sisältää korkeintaan 5,9 mg (0,26 mmol) natriumia, ks. kohta 4.4. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektio-/infuusioneste, liuos. Tummanruskea, läpinäkymätön, nestemäinen liuos. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Xabogard on tarkoitettu raudanpuutoksen hoitoon, kun (ks. kohta 5.1): - suun kautta otettavat rautavalmisteet eivät tehoa. - suun kautta otettavia rautavalmisteita ei voida käyttää. - nopea raudan anto on kliinisesti tarpeellista. Raudanpuutteen diagnoosin on perustuttava laboratoriotesteihin. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Jokaisen Xabogard-valmisteen antamisen aikana ja sen jälkeen on tarkkailtava huolellisesti, ilmeneekö potilaalla yliherkkyysreaktioista johtuvia merkkejä tai oireita. Xabogard-valmistetta saa antaa vain tiloissa, joissa on käytettävissä täydet elvytyslaitteet, ja kun anafylaktisten reaktioiden arviointiin ja hoitamiseen koulutettu henkilökunta on välittömästi saatavilla. Jokaisen Xabogard-valmisteen annon jälkeen potilasta on tarkkailtava haittavaikutusten varalta vähintään 30 minuutin ajan (ks. kohta 4.4). Annostus Xabogardin annostus on vaiheittainen: [1] yksilön raudan tarpeen määrittäminen, [2] rauta-annosten laskeminen ja antaminen sekä [3] rautavarastojen riittävyyden arviointi. Nämä vaiheet kuvataan seuraavassa: _Vaihe 1: Raudan tarpeen määrittäminen_ Yksilön raudan tarve Xabogardia käytettäessä määritetään potilaan kehon painon ja hemoglobiini (Hb) -tason perusteella. Katso rau Perskaitykite visą dokumentą