Yentreve

Maa: Euroopan unioni

Kieli: slovakki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

hydrochlorid duloxetínu

Saatavilla:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC-koodi:

N06AX21

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

duloxetine

Terapeuttinen ryhmä:

Psychoanaleptics,

Terapeuttinen alue:

Inkontinencia moču, stres

Käyttöaiheet:

Yentreve je indikovaný pre ženy na liečbu stredne ťažkej až ťažkej stresovej inkontinencie moču (SUI).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 28

Valtuutuksen tilan:

oprávnený

Valtuutus päivämäärä:

2004-08-11

Pakkausseloste

31
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
32
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
YENTREVE 40 MG TVRDÉ GASTROREZISTENTNÉ KAPSULY
YENTREVE 20 MG TVRDÉ GASTROREZISTENTNÉ KAPSULY
Duloxetíniumchlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU SKÔR, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je YENTREVE a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete YENTREVE
3.
Ako užívať YENTREVE
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať YENTREVE
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE YENTREVE A NA ČO SA POUŽÍVA
YENTREVE obsahuje liečivo duloxetín. YENTREVE zvyšuje hladinu
sérotonínu a noradrenalínu
v nervovom systéme.
YENTREVE sa podáva vnútorne cez ústa na liečbu stresovej
inkontinencie moču (SUI) u žien.
Stresová inkontinencia moču je stav, pri ktorom trpia pacientky
mimovoľným únikom moču
pri fyzickej námahe alebo iných aktivitách ako sú smiech, kašeľ,
kýchanie, dvíhanie bremien
či cvičenie.
Predpokladá sa, že YENTREVE pôsobí tak, že posilňuje sval,
ktorý zabezpečuje zadržiavanie moču,
keď sa smejete, kýchate alebo sa venujete iným fyzickým
aktivitám.
Účinnosť YENTREVE sa zosilňuje kombináciou s programom tréningu
svalstva panvového dna
(PFMT).
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE YENTREVE
NEUŽÍVAJTE YENTREVE
-
keď ste alergická na d

Valmisteyhteenveto

1
_ _
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
YENTREVE 20 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
YENTREVE 40 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
YENTREVE 20 mg
Jedna kapsula obsahuje 20 mg duloxetínu (vo forme hydrochloridu).
_Pomocné látky so známym účinkom _
jedna kapsula môže obsahovať až 37 mg sacharózy.
YENTREVE 40 mg
Jedna kapsula obsahuje 40 mg duloxetínu (vo forme hydrochloridu).
_Pomocné látky so známym účinkom _
jedna kapsula môže obsahovať až 74 mg sacharózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá gastrorezistentná kapsula.
YENTREVE 20 mg
Nepriehľadné, modré telo s potlačou „20 mg“ a nepriehľadné
modré viečko s potlačou „9544“.
YENTREVE40 mg
Nepriehľadné oranžové telo s potlačou „40 mg“ a
nepriehľadné modré viečko s potlačou „9545“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
YENTREVE je indikovaný pre ženy na liečbu stredne závažnej až
závažnej stresovej inkontinencie
moču (SUI).
YENTREVE je indikovaný u dospelých.
Ďalšie informácie nájdete v časti 5.1.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporúčaná dávka YENTREVE je 40 mg dvakrát denne bez ohľadu na
príjem potravy. Po 2-4
týždňoch liečby sa má stav pacientok prehodnotiť za účelom
zistenia úžitku a znášanlivosti tejto
liečby. Pre niektoré pacientky môže byť prínosné začať
liečbu dávkou 20 mg dvakrát denne v priebehu
dvoch týždňov, kým sa dávka zvýši na odporúčanú dávku 40 mg
dvakrát denne. Postupné zvyšovanie
dávky môže znížiť, aj keď nevylučuje riziko nauzey a
závratov.
Avšak o účinnosti YENTREVE 20 mg dvakrát denne sú dostupné len
obmedzené údaje.
3
Účinnosť YENTREVE nebola hodnotená dlhšie ako 3 mesiace v
placebom kontrolovaných štúdiách.
Úžitok liečby sa má prehodnocovať v pravidelných intervaloch.
Kombinácia YENTREVE s programom tréningu svalstva panvového dna
(PFM