Zalasta

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

olanzapin

Saatavilla:

Krka

ATC-koodi:

N05AH03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

olanzapine

Terapeuttinen ryhmä:

Psycholeptika

Terapeuttinen alue:

Schizophrenia; Bipolar Disorder

Käyttöaiheet:

Olanzapin je indikován k léčbě schizofrenie. Olanzapin je účinný v udržení klinického zlepšení během pokračující terapie u pacientů, kteří mají na iniciální odpověď na léčbu. Olanzapin je indikován pro léčbu středně závažné až závažné manické epizody. U pacientů, u nichž manická epizoda reagovala na léčbu olanzapinem olanzapin je indikovaný k prevenci recidivy u pacientů s bipolární poruchou.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 20

Valtuutuksen tilan:

Autorizovaný

Valtuutus päivämäärä:

2007-09-27

Pakkausseloste

77
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
78
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
ZALASTA 2,5 MG TABLETY
ZALASTA 5 MG TABLETY
ZALASTA 7,5 MG TABLETY
ZALASTA 10 MG TABLETY
ZALASTA 15 MG TABLETY
ZALASTA 20 MG TABLETY
olanzapinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Zalasta a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zalasta
užívat
3.
Jak se přípravek Zalasta užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Zalasta uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK ZALASTA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Zalasta obsahuje účinnou látku olanzapin. Zalasta patří do
skupiny léků nazývaných antipsychotika
a používá se k léčbě následujících stavů:

Schizofrenie, nemoc, jejímiž příznaky jsou pocity, že slyšíte,
vidíte nebo vnímáte věci, které
neexistují, chybná přesvědčení, neobvyklá podezřívavost a
uzavření se do sebe. Lidé trpící touto
nemocí se rovněž mohou cítit depresivní, úzkostní nebo v
napětí.

Střední až těžké manické epizody, stav, jehož příznaky jsou
vzrušení a euforie.
Přípravek Zalasta předchází rozvoji těchto příznaků u
pacientů s bipolární poruchou, u kterých již
dříve manická epizod

Valmisteyhteenveto

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Zalasta 2,5 mg tablety
Zalasta 5 mg tablety
Zalasta 7,5 mg tablety
Zalasta 10 mg tablety
Zalasta 15 mg tablety
Zalasta 20 mg tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Zalasta 2,5 mg tablety
Jedna tableta obsahuje olanzapinum 2,5 mg.
Zalasta 5 mg tablety
Jedna tableta obsahuje olanzapinum 5 mg.
Zalasta 7,5 mg tablety
Jedna tableta obsahuje olanzapinum 7,5 mg.
Zalasta 10 mg tablety
Jedna tableta obsahuje olanzapinum 10 mg.
Zalasta 15 mg tablety
Jedna tableta obsahuje olanzapinum 15 mg.
Zalasta 20 mg tablety
Jedna tableta obsahuje olanzapinum 20 mg.
Pomocná látka se známým účinkem
Zalasta 2,5 mg tablety
Jedna tableta obsahuje lactosum 40,4 mg.
Zalasta 5 mg tablety
Jedna tableta obsahuje lactosum 80,9 mg.
Zalasta 7,5 mg tablety
Jedna tableta obsahuje lactosum 121,3 mg.
Zalasta 10 mg tablety
Jedna tableta obsahuje lactosum 161,8 mg.
Zalasta 15 mg tablety
Jedna tableta obsahuje lactosum 242,7 mg.
Zalasta 20 mg tablety
Jedna tableta obsahuje lactosum 323,5 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta.
3
Zalasta 2,5 mg tablety
Tablety jsou kulaté, lehce bikonvexní, slabě žluté tablety s
jednotlivými žlutými tečkami.
Zalasta 5 mg tablety
Tablety jsou kulaté, lehce bikonvexní, slabě žluté tablety s
jednotlivými žlutými tečkami a s popisem
„5“.
Zalasta 7,5 mg tablety
Tablety jsou kulaté, lehce bikonvexní, slabě žluté tablety s
jednotlivými žlutými tečkami a s popisem
„7.5“.
Zalasta 10 mg tablety
Tablety jsou kulaté, lehce bikonvexní, slabě žluté tablety s
jednotlivými žlutými tečkami a s popisem
„10“.
Zalasta 15 mg tablety
Tablety jsou kulaté, lehce bikonvexní, slabě žluté tablety s
jednotlivými žlutými tečkami a s popisem
„15“.
Zalasta 20 mg tablety
Tablety jsou kulaté, lehce bikonvexní, slabě žluté tablety s
jednotlivými žlutými tečkami a s popisem
„20“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
_Dospělí_
Olanzapin je indikován k