Zarzio

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ranska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

filgrastim

Saatavilla:

Sandoz GmbH

ATC-koodi:

L03AA02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

filgrastim

Terapeuttinen ryhmä:

Les Immunostimulants,

Terapeuttinen alue:

Neutropenia; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Cancer

Käyttöaiheet:

Réduction de la durée des neutropénies et de l'incidence des neutropénies fébriles chez les patients traités avec établi une chimiothérapie cytotoxique pour une tumeur maligne (à l'exception de la leucémie myéloïde chronique et des syndromes myélodysplasiques) et de la réduction de la durée de la neutropénie chez les patients subissant une chimiothérapie myéloablative suivie par la transplantation de moelle osseuse considérés comme exposés à un risque accru de neutropénie sévère prolongée. L'innocuité et l'efficacité du filgrastim sont similaires chez les adultes et les enfants traités par chimiothérapie cytotoxique. La Mobilisation de cellules souches du sang périphérique (CSSP). Chez les enfants et les adultes souffrant de graves congénitale, cyclique ou idiopathique neutropénie avec un nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≤0. 5 x 109/l, et une histoire de la grave ou des infections récurrentes à long terme de l'administration de filgrastim est indiqué pour augmenter la numération des neutrophiles et de réduire la fréquence et la durée de l'infection événements liés à la. Le traitement de la persistance de la neutropénie (ANC ≤ 1. 0 x 109/l) chez les patients avec une infection à VIH avancée, afin de réduire le risque d'infections bactériennes, lorsque les autres options thérapeutiques sont inappropriées.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 24

Valtuutuksen tilan:

Autorisé

Valtuutus päivämäärä:

2009-02-06

Pakkausseloste

36
B. NOTICE
37
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
ZARZIO 30 MU/0,5 ML SOLUTION INJECTABLE OU POUR PERFUSION EN SERINGUE
PRÉREMPLIE
ZARZIO 48 MU/0,5 ML SOLUTION INJECTABLE OU POUR PERFUSION EN SERINGUE
PRÉREMPLIE
filgrastim
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Zarzio et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Zarzio
3.
Comment utiliser Zarzio
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Zarzio
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE ZARZIO ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
Zarzio est un facteur de croissance des globules blancs (facteur de
croissance de la lignée
granulocytaire) et appartient à une famille de protéines appelées
cytokines. Les facteurs de croissance
sont des protéines naturellement produites dans l’organisme mais
qui peuvent également être
fabriquées par biotechnologie pour être utilisées comme
médicaments. Zarzio agit en incitant la moelle
osseuse à produire plus de globules blancs.
La réduction du nombre de globules blancs (neutropénie) peut
survenir pour plusieurs raisons et
diminue la capacité de l’organisme à lutter contre les infections.
Zarzio stimule la moelle osseuse pour
qu’elle produise rapidement de nouveaux glo

Valmisteyhteenveto

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Zarzio 30 MU/0,5 mL solution injectable ou pour perfusion en seringue
préremplie.
Zarzio 48 MU/0,5 mL solution injectable ou pour perfusion en seringue
préremplie.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Zarzio 30 MU/0,5 mL solution injectable ou pour perfusion en seringue
préremplie
Chaque mL de solution contient 60 millions d’unités (MU)
(correspondant à 600 microgrammes) de
filgrastim*.
Chaque seringue préremplie contient 30 MU (correspondant à 300
microgrammes) de filgrastim dans
0,5 mL.
Zarzio 48 MU/0,5 mL solution injectable ou pour perfusion en seringue
préremplie
Chaque mL de solution contient 96 millions d’unités (MU)
(correspondant à 960 microgrammes) de
filgrastim*.
Chaque seringue préremplie contient 48 MU (correspondant à 480
microgrammes) de filgrastim dans
0,5 mL.
* facteur méthionylé recombinant humain stimulant des colonies de
granulocytes (G-CSF), produit
dans _E. coli_ par la technique de l’ADN recombinant.
Excipient à effet notoire
Chaque mL de solution contient 50 mg de sorbitol (E420).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable ou pour perfusion en seringue préremplie
(injection ou perfusion)
Solution limpide, incolore à légèrement jaunâtre.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
-
Réduction de la durée des neutropénies et de l’incidence des
neutropénies fébriles chez les
patients traités par une chimiothérapie cytotoxique pour un cancer
(à l’exception des leucémies
myéloïdes chroniques et des syndromes myélodysplasiques) et
réduction de la durée des
neutropénies chez les patients recevant une thérapie
myélosuppressive suivie d’une greffe de
moelle osseuse et présentant un risque accru de neutropénie sévère
prolongée.
L’innocuité et l’efficacité du filgrastim sont similaires chez
l’adulte et chez l’enfant recevant
une chimiothérapie cytotoxique.
-
Mobilisation d