Krajina: Európska únia
Jazyk: francúzština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
filgrastim
Sandoz GmbH
L03AA02
filgrastim
Les Immunostimulants,
Neutropenia; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Cancer
Réduction de la durée des neutropénies et de l'incidence des neutropénies fébriles chez les patients traités avec établi une chimiothérapie cytotoxique pour une tumeur maligne (à l'exception de la leucémie myéloïde chronique et des syndromes myélodysplasiques) et de la réduction de la durée de la neutropénie chez les patients subissant une chimiothérapie myéloablative suivie par la transplantation de moelle osseuse considérés comme exposés à un risque accru de neutropénie sévère prolongée. L'innocuité et l'efficacité du filgrastim sont similaires chez les adultes et les enfants traités par chimiothérapie cytotoxique. La Mobilisation de cellules souches du sang périphérique (CSSP). Chez les enfants et les adultes souffrant de graves congénitale, cyclique ou idiopathique neutropénie avec un nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≤0. 5 x 109/l, et une histoire de la grave ou des infections récurrentes à long terme de l'administration de filgrastim est indiqué pour augmenter la numération des neutrophiles et de réduire la fréquence et la durée de l'infection événements liés à la. Le traitement de la persistance de la neutropénie (ANC ≤ 1. 0 x 109/l) chez les patients avec une infection à VIH avancée, afin de réduire le risque d'infections bactériennes, lorsque les autres options thérapeutiques sont inappropriées.
Revision: 24
Autorisé
2009-02-06
36 B. NOTICE 37 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR ZARZIO 30 MU/0,5 ML SOLUTION INJECTABLE OU POUR PERFUSION EN SERINGUE PRÉREMPLIE ZARZIO 48 MU/0,5 ML SOLUTION INJECTABLE OU POUR PERFUSION EN SERINGUE PRÉREMPLIE filgrastim VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que Zarzio et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Zarzio 3. Comment utiliser Zarzio 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Zarzio 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE ZARZIO ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ Zarzio est un facteur de croissance des globules blancs (facteur de croissance de la lignée granulocytaire) et appartient à une famille de protéines appelées cytokines. Les facteurs de croissance sont des protéines naturellement produites dans l’organisme mais qui peuvent également être fabriquées par biotechnologie pour être utilisées comme médicaments. Zarzio agit en incitant la moelle osseuse à produire plus de globules blancs. La réduction du nombre de globules blancs (neutropénie) peut survenir pour plusieurs raisons et diminue la capacité de l’organisme à lutter contre les infections. Zarzio stimule la moelle osseuse pour qu’elle produise rapidement de nouveaux glo Prečítajte si celý dokument
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Zarzio 30 MU/0,5 mL solution injectable ou pour perfusion en seringue préremplie. Zarzio 48 MU/0,5 mL solution injectable ou pour perfusion en seringue préremplie. 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Zarzio 30 MU/0,5 mL solution injectable ou pour perfusion en seringue préremplie Chaque mL de solution contient 60 millions d’unités (MU) (correspondant à 600 microgrammes) de filgrastim*. Chaque seringue préremplie contient 30 MU (correspondant à 300 microgrammes) de filgrastim dans 0,5 mL. Zarzio 48 MU/0,5 mL solution injectable ou pour perfusion en seringue préremplie Chaque mL de solution contient 96 millions d’unités (MU) (correspondant à 960 microgrammes) de filgrastim*. Chaque seringue préremplie contient 48 MU (correspondant à 480 microgrammes) de filgrastim dans 0,5 mL. * facteur méthionylé recombinant humain stimulant des colonies de granulocytes (G-CSF), produit dans _E. coli_ par la technique de l’ADN recombinant. Excipient à effet notoire Chaque mL de solution contient 50 mg de sorbitol (E420). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable ou pour perfusion en seringue préremplie (injection ou perfusion) Solution limpide, incolore à légèrement jaunâtre. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES - Réduction de la durée des neutropénies et de l’incidence des neutropénies fébriles chez les patients traités par une chimiothérapie cytotoxique pour un cancer (à l’exception des leucémies myéloïdes chroniques et des syndromes myélodysplasiques) et réduction de la durée des neutropénies chez les patients recevant une thérapie myélosuppressive suivie d’une greffe de moelle osseuse et présentant un risque accru de neutropénie sévère prolongée. L’innocuité et l’efficacité du filgrastim sont similaires chez l’adulte et chez l’enfant recevant une chimiothérapie cytotoxique. - Mobilisation d Prečítajte si celý dokument