Ziextenzo

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

pegfilgrasztim

Saatavilla:

Sandoz GmbH

ATC-koodi:

L03AA13

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pegfilgrastim

Terapeuttinen ryhmä:

Immunostimulants,

Terapeuttinen alue:

neutropenia

Käyttöaiheet:

Neutropenia és az előfordulási gyakorisága a felnőtt betegek lázas neutropenia időtartamának csökkentése a malignitás (kivéve a krónikus myeloid leukémia, és myelodysplasiás szindrómák) citotoxikus kemoterápiával kezelt.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 9

Valtuutuksen tilan:

Felhatalmazott

Valtuutus päivämäärä:

2018-11-22

Pakkausseloste

24
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
25
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
ZIEXTENZO 6 MG OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN
pegfilgrasztim (pegfilgrastim)
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa
kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Ziextenzo és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Ziextenzo alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Ziextenzo-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Ziextenzo-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ZIEXTENZO ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Ziextenzo hatóanyaga a pegfilgrasztim. A pegfilgrasztim olyan
fehérje, melyet _E. coli_ nevű
baktériumokból állítottak elő biotechnológiai úton. A
pegfilgrasztim a citokineknek nevezett fehérjék
csoportjába tartozik, és nagyon hasonló a szervezet által termelt
természetes fehérjéhez
(granulocita-kolónia stimuláló faktor).
A Ziextenzo-t a neutropénia (alacsony fehérvérsejtszám)
időtartamának és a lázas neutropénia (lázzal
járó alacsony fehérvérsejtszám) előfordulásának
csökkentésére használják. Ezeket a tüneteket a
ci

Valmisteyhteenveto

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Ziextenzo 6 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
6 mg pegfilgrasztimot* (pegfilgrastim) tartalmaz 0,6 ml oldatos
injekcióban, előretöltött
fecskendőnként. Az oldat koncentrációja kizárólag a
fehérjetartalom alapján** 10 mg/ml.
* Előállítása _Escherichia coli_ sejtekben, rekombináns DNS
technológiával történik, amelyet polietilén-
glikollal (PEG) történő konjugáció követ.
** A PEG-csoportot is figyelembe véve a koncentráció 20 mg/ml.
Nem szabad a készítmény potenciáját más, pegilált vagy
nem-pegilált, azonos terápiás csoportba tartozó
készítmény potenciájával összehasonlítani. További
információt lásd az 5.1 pontban.
Ismert hatású segédanyagok
30 mg szorbitot (E420) tartalmaz előretöltött fecskendőnként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció (injekció).
Tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás színű oldatos injekció.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A neutropenia tartamának és a lázas neutropenia incidenciájának
csökkentése malignus
megbetegedésben szenvedő, citotoxikus kemoterápiával kezelt
felnőtt betegeknél (a krónikus myeloid
leukaemia és a myelodysplasiás szindrómák kivételével).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Ziextenzo-kezelést az onkológia és/vagy a hematológia
területén jártas orvosnak kell elkezdenie
és/vagy felügyelnie.
Adagolás
Minden kemoterápiás ciklusban 6 mg egyszeri Ziextenzo-dózis (egy
előretöltött fecskendő) ajánlott,
legalább 24 órával a citotoxikus kemoterápia után alkalmazva.
Különleges betegcsoportok
_Gyermekek és serdülők_
A pegfilgrasztim biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és
serdülők esetében nem igazolták. A
jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.8, 5.1 és 5.2
pontban található, de nincs az adagolásra
vonatkozó javaslat.
3
_Vesekárosodás_
Nem javasolt