Држава: Европска Унија
Језик: Мађарски
Извор: EMA (European Medicines Agency)
pegfilgrasztim
Sandoz GmbH
L03AA13
pegfilgrastim
Immunostimulants,
neutropenia
Neutropenia és az előfordulási gyakorisága a felnőtt betegek lázas neutropenia időtartamának csökkentése a malignitás (kivéve a krónikus myeloid leukémia, és myelodysplasiás szindrómák) citotoxikus kemoterápiával kezelt.
Revision: 9
Felhatalmazott
2018-11-22
24 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 25 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA ZIEXTENZO 6 MG OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN pegfilgrasztim (pegfilgrastim) MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Ziextenzo és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Ziextenzo alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Ziextenzo-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Ziextenzo-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ZIEXTENZO ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Ziextenzo hatóanyaga a pegfilgrasztim. A pegfilgrasztim olyan fehérje, melyet _E. coli_ nevű baktériumokból állítottak elő biotechnológiai úton. A pegfilgrasztim a citokineknek nevezett fehérjék csoportjába tartozik, és nagyon hasonló a szervezet által termelt természetes fehérjéhez (granulocita-kolónia stimuláló faktor). A Ziextenzo-t a neutropénia (alacsony fehérvérsejtszám) időtartamának és a lázas neutropénia (lázzal járó alacsony fehérvérsejtszám) előfordulásának csökkentésére használják. Ezeket a tüneteket a ci Прочитајте комплетан документ
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Ziextenzo 6 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 6 mg pegfilgrasztimot* (pegfilgrastim) tartalmaz 0,6 ml oldatos injekcióban, előretöltött fecskendőnként. Az oldat koncentrációja kizárólag a fehérjetartalom alapján** 10 mg/ml. * Előállítása _Escherichia coli_ sejtekben, rekombináns DNS technológiával történik, amelyet polietilén- glikollal (PEG) történő konjugáció követ. ** A PEG-csoportot is figyelembe véve a koncentráció 20 mg/ml. Nem szabad a készítmény potenciáját más, pegilált vagy nem-pegilált, azonos terápiás csoportba tartozó készítmény potenciájával összehasonlítani. További információt lásd az 5.1 pontban. Ismert hatású segédanyagok 30 mg szorbitot (E420) tartalmaz előretöltött fecskendőnként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció (injekció). Tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás színű oldatos injekció. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A neutropenia tartamának és a lázas neutropenia incidenciájának csökkentése malignus megbetegedésben szenvedő, citotoxikus kemoterápiával kezelt felnőtt betegeknél (a krónikus myeloid leukaemia és a myelodysplasiás szindrómák kivételével). 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A Ziextenzo-kezelést az onkológia és/vagy a hematológia területén jártas orvosnak kell elkezdenie és/vagy felügyelnie. Adagolás Minden kemoterápiás ciklusban 6 mg egyszeri Ziextenzo-dózis (egy előretöltött fecskendő) ajánlott, legalább 24 órával a citotoxikus kemoterápia után alkalmazva. Különleges betegcsoportok _Gyermekek és serdülők_ A pegfilgrasztim biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetében nem igazolták. A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.8, 5.1 és 5.2 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat. 3 _Vesekárosodás_ Nem javasolt Прочитајте комплетан документ