Zolsketil pegylated liposomal

Maa: Euroopan unioni

Kieli: liettua

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

doxorubicin hydrochloride, liposomal

Saatavilla:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-koodi:

L01DB01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

doxorubicin

Terapeuttinen ryhmä:

doxorubicin

Terapeuttinen alue:

Ovarian Neoplasms; Sarcoma, Kaposi; Multiple Myeloma

Käyttöaiheet:

Zolsketil pegylated liposomal is a medicine used to treat the following types of cancer in adults:• breast cancer that has spread to other parts of the body in patients at risk of heart problems. Zolsketil pegylated liposomal is used on its own for this disease;• advanced ovarian cancer in women whose previous treatment including a platinum-based cancer medicine has stopped working;• multiple myeloma (a cancer of the white blood cells in the bone marrow), in patients with progressive disease who have received at least one other treatment in the past and have already had, or are unsuitable for, a bone marrow transplantation. Zolsketil pegylated liposomal is used in combination with bortezomib (another cancer medicine);• Kaposi’s sarcoma in patients with AIDS who have a very damaged immune system. Kaposi’s sarcoma is a cancer that causes abnormal tissue to grow under the skin, on moist body surfaces or on internal organs. Zolsketil pegylated liposomal contains the active substance doxorubicin and is a ‘hybrid medicine’. This means that it is similar to a ‘reference medicine’ containing the same active substance called Adriamycin. However, in Zolsketil pegylated liposomal the active substance is enclosed in tiny fatty spheres called liposomes, whereas this is not the case for Adriamycin.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 2

Valtuutuksen tilan:

Įgaliotas

Valtuutus päivämäärä:

2022-05-31

Pakkausseloste

B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
ZOLSKETIL PEGYLATED LIPOSOMAL 2 MG/ML KONCENTRATAS INFUZINEI
DISPERSIJAI
doksorubicino hidrochloridas (
_doxorubicini hydrochloridum_
)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes gali vėl prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra ZOLSKETIL pegylated liposomal ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant ZOLSKETIL pegylated liposomal
3.
Kaip vartoti ZOLSKETIL pegylated liposomal
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti ZOLSKETIL pegylated liposomal
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA ZOLSKETIL PEGYLATED LIPOSOMAL IR KAM JIS VARTOJAMAS
ZOLSKETIL pegylated liposomal yra priešnavikinis vaistas.
ZOLSKETIL pegylated liposomal vartojamas gydyti krūties vėžį
pacientėms, kurioms nustatyta širdies
veiklos sutrikimų rizika. ZOLSKETIL pegylated liposomal taip pat
vartojamas gydyti kiaušidžių vėžį.
Jis vartojamas naikinti vėžines ląsteles, sumažinti auglio dydį,
sulėtinti auglio augimą ir pailginti Jūsų
gyvenimą.
ZOLSKETIL pegylated liposomal kartu su kitu vaistu bortezomibu
vartojamas gydyti dauginę
mielomą (kraujo vėžį) pacientams, kuriems jau buvo taikytas
mažiausiai vienas gydymo būdas.
ZOLSKETIL pegylated liposomal taip pat vartojamas gydyti Kapoši
sarkomą; nuo ZOLSKETIL
pegylated liposomal vėžys gali suplonėti, palengvėti ar netgi
susitraukti. Kiti Kapoši sarkomos
simptomai, tokie kaip patinimas aplink naviką, taip pat gali
pagerėti arba išnykti.
ZOLSKETIL

Valmisteyhteenveto

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
ZOLSKETIL pegylated liposomal 2 mg/ml koncentratas infuzinei
dispersijai
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename ml ZOLSKETIL pegylated liposomal yra 2 mg pegiliuotos
liposominės formos
doksorubicino hidrochlorido (
_doxorubicini hydrochloridum_
).
ZOLSKETIL pegylated liposomal, liposominis vaistinis preparatas, yra
doksorubicino hidrochloridas,
esantis liposomose, kurių paviršius dengtas
metoksipolietilenglikoliu (MPEG). Šis procesas yra
vadinamas pegiliacija ir apsaugo liposomas nuo atpažinimo
mononukleininėje fagocitų sistemoje
(MFS), kuri ilgina kraujo apytakos laiką.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas
Sudėtyje yra pilnai hidrinto sojų fosfatidilcholino (iš sojų
pupelių) – žr. 4.3 skyrių.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Koncentratas infuzinei dispersijai
Permatoma, raudonos spalvos dispersija skaidraus stiklo flakone.
Apžiūrint tinkamomis matomumo
sąlygomis, joje praktiškai neturi būti dalelių.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
ZOLSKETIL pegylated liposomal vartojamas:
-
Kaip monoterapinis vaistinis preparatas pacientėms, sergančioms
krūties vėžiu su metastazėmis
kituose organuose, esant padidėjusiai širdies sutrikimų rizikai.
-
Progresuojančiai dauginei mielomai gydyti kartu su bortezomibu
pacientams, kuriems jau buvo
taikytas mažiausiai vienas gydymo būdas ir kuriems jau buvo atlikta
kaulų čiulpų
transplantacija arba šis gydymo metodas netinka.
-
Gydyti išplitusį kiaušidžių vėžį pacientėms, kurioms
nepadėjo pirminis chemoterapinis gydymas
platina.
-
Gydyti su AIDS susijusią Kapoši sarkomą (KS) pacientams, kurių
nedidelis CD4 skaičius
(< 200 CD4 limfocitų/mm
3
) ir išplitęs mukokutaninis arba visceralinis susirgimas.
ZOLSKETIL pegylated liposomal gali būti vartojamas kaip pirminė
sisteminė chemoterapija arba kaip
antrinė chemoterapija AIDS - KS sergantiems pacientams, kurių liga
progresav