Ország: Európai Unió
Nyelv: litván
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
doxorubicin hydrochloride, liposomal
Accord Healthcare S.L.U.
L01DB01
doxorubicin
doxorubicin
Ovarian Neoplasms; Sarcoma, Kaposi; Multiple Myeloma
Zolsketil pegylated liposomal is a medicine used to treat the following types of cancer in adults:• breast cancer that has spread to other parts of the body in patients at risk of heart problems. Zolsketil pegylated liposomal is used on its own for this disease;• advanced ovarian cancer in women whose previous treatment including a platinum-based cancer medicine has stopped working;• multiple myeloma (a cancer of the white blood cells in the bone marrow), in patients with progressive disease who have received at least one other treatment in the past and have already had, or are unsuitable for, a bone marrow transplantation. Zolsketil pegylated liposomal is used in combination with bortezomib (another cancer medicine);• Kaposi’s sarcoma in patients with AIDS who have a very damaged immune system. Kaposi’s sarcoma is a cancer that causes abnormal tissue to grow under the skin, on moist body surfaces or on internal organs. Zolsketil pegylated liposomal contains the active substance doxorubicin and is a ‘hybrid medicine’. This means that it is similar to a ‘reference medicine’ containing the same active substance called Adriamycin. However, in Zolsketil pegylated liposomal the active substance is enclosed in tiny fatty spheres called liposomes, whereas this is not the case for Adriamycin.
Revision: 2
Įgaliotas
2022-05-31
B. PAKUOTĖS LAPELIS PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI ZOLSKETIL PEGYLATED LIPOSOMAL 2 MG/ML KONCENTRATAS INFUZINEI DISPERSIJAI doksorubicino hidrochloridas ( _doxorubicini hydrochloridum_ ) ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes gali vėl prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra ZOLSKETIL pegylated liposomal ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant ZOLSKETIL pegylated liposomal 3. Kaip vartoti ZOLSKETIL pegylated liposomal 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti ZOLSKETIL pegylated liposomal 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA ZOLSKETIL PEGYLATED LIPOSOMAL IR KAM JIS VARTOJAMAS ZOLSKETIL pegylated liposomal yra priešnavikinis vaistas. ZOLSKETIL pegylated liposomal vartojamas gydyti krūties vėžį pacientėms, kurioms nustatyta širdies veiklos sutrikimų rizika. ZOLSKETIL pegylated liposomal taip pat vartojamas gydyti kiaušidžių vėžį. Jis vartojamas naikinti vėžines ląsteles, sumažinti auglio dydį, sulėtinti auglio augimą ir pailginti Jūsų gyvenimą. ZOLSKETIL pegylated liposomal kartu su kitu vaistu bortezomibu vartojamas gydyti dauginę mielomą (kraujo vėžį) pacientams, kuriems jau buvo taikytas mažiausiai vienas gydymo būdas. ZOLSKETIL pegylated liposomal taip pat vartojamas gydyti Kapoši sarkomą; nuo ZOLSKETIL pegylated liposomal vėžys gali suplonėti, palengvėti ar netgi susitraukti. Kiti Kapoši sarkomos simptomai, tokie kaip patinimas aplink naviką, taip pat gali pagerėti arba išnykti. ZOLSKETIL Olvassa el a teljes dokumentumot
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS ZOLSKETIL pegylated liposomal 2 mg/ml koncentratas infuzinei dispersijai 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Viename ml ZOLSKETIL pegylated liposomal yra 2 mg pegiliuotos liposominės formos doksorubicino hidrochlorido ( _doxorubicini hydrochloridum_ ). ZOLSKETIL pegylated liposomal, liposominis vaistinis preparatas, yra doksorubicino hidrochloridas, esantis liposomose, kurių paviršius dengtas metoksipolietilenglikoliu (MPEG). Šis procesas yra vadinamas pegiliacija ir apsaugo liposomas nuo atpažinimo mononukleininėje fagocitų sistemoje (MFS), kuri ilgina kraujo apytakos laiką. Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas Sudėtyje yra pilnai hidrinto sojų fosfatidilcholino (iš sojų pupelių) – žr. 4.3 skyrių. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Koncentratas infuzinei dispersijai Permatoma, raudonos spalvos dispersija skaidraus stiklo flakone. Apžiūrint tinkamomis matomumo sąlygomis, joje praktiškai neturi būti dalelių. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS ZOLSKETIL pegylated liposomal vartojamas: - Kaip monoterapinis vaistinis preparatas pacientėms, sergančioms krūties vėžiu su metastazėmis kituose organuose, esant padidėjusiai širdies sutrikimų rizikai. - Progresuojančiai dauginei mielomai gydyti kartu su bortezomibu pacientams, kuriems jau buvo taikytas mažiausiai vienas gydymo būdas ir kuriems jau buvo atlikta kaulų čiulpų transplantacija arba šis gydymo metodas netinka. - Gydyti išplitusį kiaušidžių vėžį pacientėms, kurioms nepadėjo pirminis chemoterapinis gydymas platina. - Gydyti su AIDS susijusią Kapoši sarkomą (KS) pacientams, kurių nedidelis CD4 skaičius (< 200 CD4 limfocitų/mm 3 ) ir išplitęs mukokutaninis arba visceralinis susirgimas. ZOLSKETIL pegylated liposomal gali būti vartojamas kaip pirminė sisteminė chemoterapija arba kaip antrinė chemoterapija AIDS - KS sergantiems pacientams, kurių liga progresav Olvassa el a teljes dokumentumot