Zynquista

Maa: Euroopan unioni

Kieli: viro

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Sotagliflozin

Saatavilla:

Guidehouse Germany GmbH

ATC-koodi:

A10

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

sotagliflozin

Terapeuttinen ryhmä:

Diabeetis kasutatavad ravimid

Terapeuttinen alue:

Diabeet Tüüp 1

Käyttöaiheet:

Zynquista on märgitud lisandina, et insuliini ravi, et parandada glycaemic kontrolli täiskasvanute 1. tüüpi diabeet koos Keha Massi Indeks (BMI) on vähemalt 27 kg/m2, kes ei ole suutnud saavutada piisavat glycaemic kontrolli hoolimata optimaalset insuliini ravi.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 3

Valtuutuksen tilan:

Endassetõmbunud

Valtuutus päivämäärä:

2019-04-26

Pakkausseloste

38
B. PAKENDI INFOLEHT
Ravimil on müügiluba lõppenud
39
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
ZYNQUISTA 200 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
sotagliflosiin
_(sotagliflozinum) _
▼
Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi
kõigist võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud (vt lõik 4).
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Zynquista ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Zynquista kasutamist
3.
Kuidas Zynquista’t kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Zynquista’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON ZYNQUISTA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Zynquista sisaldab toimeainena sotagliflosiini, vere glükoosi
(veresuhkru) sisaldust langetavat ravimit.
Zynquista toimib, aeglustades ja vähendades glükoosi imendumist
toidust ja suurendades glükoosi
hulka, mis väljub organismist uriiniga. Need toimed üheskoos aitavad
vähendada glükoosi suurenenud
sisaldust veres, mis tekib suhkurtõvega patsientidel.
Zynquista’t kasutatakse lisaks insuliinravile 1. tüüpi
suhkurtõvega täiskasvanud patsientidel, kellel
kehamassi indeks on suurem kui 27 või sellega võrdne. Kehamassi
indeks on teie kehakaalu suhe teie
pikkusega. 1. tüüpi suhkurtõbi on haigus, mille korral teie keha
immuunsüsteem hävitab insuliini
tootvaid rakke pankreases ja keha toodab insuliini (hormoon, mi

Valmisteyhteenveto

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
▼
Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Zynquista 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks tablett sisaldab 200 mg sotagliflosiini.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett (tablett).
Ovaalne sinine õhukese polümeerikattega tablett, mille ühele
küljele on musta tindiga trükitud „2456“
(tableti pikkus: 14,2 mm, tableti läbimõõt: 8,7 mm).
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Zynquista on näidustatud täiendava ravimina insuliinile
glükeemilise kontrolli parandamiseks 1. tüüpi
diabeediga täiskasvanutel kehamassi indeksiga ≥ 27 kg/m
2
, kes ei ole saavutanud vajalikku
glükeemilist kontrolli vaatamata optimaalsele ravile insuliiniga.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi Zynquista’ga peab alustama ja jälgima 1. tüüpi diabeedi
ravis kogenud arsti järelevalve all.
Annustamine
Sotagliflosiini soovitatav annus on 200 mg üks kord ööpäevas,
manustatuna enne esimest söögikorda.
Kui vajalik on täiendav glükeemiline kontroll, siis võib pärast
vähemalt kolme ravikuud annust
suurendada kuni 400 mg üks kord ööpäevas patsientidel, kes taluvad
sotagliflosiini annuses 200 mg.
Enne ravi alustamist 200 mg sotagliflosiiniga ja enne sotagliflosiini
annuse suurendamist kuni 400 mg
on oluline järgnev.
−
Tuleb hinnata diabeetilise ketoatsidoosi (DKA) riskitegureid ja
ketokehade sisaldus peab olema
hinnatud normaalseks. Kui ketokehade sisaldus on tõusnud
(beetahüdroksübutüraadi (BHB)
sisaldus veres on suurem kui 0,6 mmol/l või uriinis ketokehad ühe
plussiga (+) positiivsed), siis
ei tohi ravi sotagliflosiiniga alustada ega sotagliflosiini annust
suurendada kuni 400 mg enne
ketokehade sis