Zynquista

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: estoniană

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Cumpara asta acum

Prospect Prospect (PIL)
16-08-2022

Ingredient activ:

Sotagliflozin

Disponibil de la:

Guidehouse Germany GmbH

Codul ATC:

A10

INN (nume internaţional):

sotagliflozin

Grupul Terapeutică:

Diabeetis kasutatavad ravimid

Zonă Terapeutică:

Diabeet Tüüp 1

Indicații terapeutice:

Zynquista on märgitud lisandina, et insuliini ravi, et parandada glycaemic kontrolli täiskasvanute 1. tüüpi diabeet koos Keha Massi Indeks (BMI) on vähemalt 27 kg/m2, kes ei ole suutnud saavutada piisavat glycaemic kontrolli hoolimata optimaalset insuliini ravi.

Rezumat produs:

Revision: 3

Statutul autorizaţiei:

Endassetõmbunud

Data de autorizare:

2019-04-26

Prospect

                                38
B. PAKENDI INFOLEHT
Ravimil on müügiluba lõppenud
39
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
ZYNQUISTA 200 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
sotagliflosiin
_(sotagliflozinum) _
▼
Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi
kõigist võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud (vt lõik 4).
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Zynquista ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Zynquista kasutamist
3.
Kuidas Zynquista’t kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Zynquista’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON ZYNQUISTA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Zynquista sisaldab toimeainena sotagliflosiini, vere glükoosi
(veresuhkru) sisaldust langetavat ravimit.
Zynquista toimib, aeglustades ja vähendades glükoosi imendumist
toidust ja suurendades glükoosi
hulka, mis väljub organismist uriiniga. Need toimed üheskoos aitavad
vähendada glükoosi suurenenud
sisaldust veres, mis tekib suhkurtõvega patsientidel.
Zynquista’t kasutatakse lisaks insuliinravile 1. tüüpi
suhkurtõvega täiskasvanud patsientidel, kellel
kehamassi indeks on suurem kui 27 või sellega võrdne. Kehamassi
indeks on teie kehakaalu suhe teie
pikkusega. 1. tüüpi suhkurtõbi on haigus, mille korral teie keha
immuunsüsteem hävitab insuliini
tootvaid rakke pankreases ja keha toodab insuliini (hormoon, mi
                                
                                Citiți documentul complet
                                
                            

Caracteristicilor produsului

                                1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
▼
Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Zynquista 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks tablett sisaldab 200 mg sotagliflosiini.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett (tablett).
Ovaalne sinine õhukese polümeerikattega tablett, mille ühele
küljele on musta tindiga trükitud „2456“
(tableti pikkus: 14,2 mm, tableti läbimõõt: 8,7 mm).
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Zynquista on näidustatud täiendava ravimina insuliinile
glükeemilise kontrolli parandamiseks 1. tüüpi
diabeediga täiskasvanutel kehamassi indeksiga ≥ 27 kg/m
2
, kes ei ole saavutanud vajalikku
glükeemilist kontrolli vaatamata optimaalsele ravile insuliiniga.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi Zynquista’ga peab alustama ja jälgima 1. tüüpi diabeedi
ravis kogenud arsti järelevalve all.
Annustamine
Sotagliflosiini soovitatav annus on 200 mg üks kord ööpäevas,
manustatuna enne esimest söögikorda.
Kui vajalik on täiendav glükeemiline kontroll, siis võib pärast
vähemalt kolme ravikuud annust
suurendada kuni 400 mg üks kord ööpäevas patsientidel, kes taluvad
sotagliflosiini annuses 200 mg.
Enne ravi alustamist 200 mg sotagliflosiiniga ja enne sotagliflosiini
annuse suurendamist kuni 400 mg
on oluline järgnev.
−
Tuleb hinnata diabeetilise ketoatsidoosi (DKA) riskitegureid ja
ketokehade sisaldus peab olema
hinnatud normaalseks. Kui ketokehade sisaldus on tõusnud
(beetahüdroksübutüraadi (BHB)
sisaldus veres on suurem kui 0,6 mmol/l või uriinis ketokehad ühe
plussiga (+) positiivsed), siis
ei tohi ravi sotagliflosiiniga alustada ega sotagliflosiini annust
suurendada kuni 400 mg enne
ketokehade sis
                                
                                Citiți documentul complet
                                
                            

Documente în alte limbi

Prospect Prospect bulgară 16-08-2022
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului bulgară 16-08-2022
Raport public de evaluare Raport public de evaluare bulgară 16-08-2022
Prospect Prospect spaniolă 16-08-2022
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului spaniolă 16-08-2022
Raport public de evaluare Raport public de evaluare spaniolă 16-08-2022
Prospect Prospect cehă 16-08-2022
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului cehă 16-08-2022
Raport public de evaluare Raport public de evaluare cehă 16-08-2022
Prospect Prospect daneză 16-08-2022
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului daneză 16-08-2022
Raport public de evaluare Raport public de evaluare daneză 16-08-2022
Prospect Prospect germană 16-08-2022
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului germană 16-08-2022
Raport public de evaluare Raport public de evaluare germană 16-08-2022
Prospect Prospect greacă 16-08-2022
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului greacă 16-08-2022
Raport public de evaluare Raport public de evaluare greacă 16-08-2022
Prospect Prospect engleză 16-08-2022
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului engleză 16-08-2022
Raport public de evaluare Raport public de evaluare engleză 16-08-2022
Prospect Prospect franceză 16-08-2022
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului franceză 16-08-2022
Raport public de evaluare Raport public de evaluare franceză 16-08-2022
Prospect Prospect italiană 16-08-2022
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului italiană 16-08-2022
Raport public de evaluare Raport public de evaluare italiană 16-08-2022
Prospect Prospect letonă 16-08-2022
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului letonă 16-08-2022
Raport public de evaluare Raport public de evaluare letonă 16-08-2022
Prospect Prospect lituaniană 16-08-2022
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului lituaniană 16-08-2022
Raport public de evaluare Raport public de evaluare lituaniană 16-08-2022
Prospect Prospect maghiară 16-08-2022
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului maghiară 16-08-2022
Raport public de evaluare Raport public de evaluare maghiară 16-08-2022
Prospect Prospect malteză 16-08-2022
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului malteză 16-08-2022
Raport public de evaluare Raport public de evaluare malteză 16-08-2022
Prospect Prospect olandeză 16-08-2022
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului olandeză 16-08-2022
Raport public de evaluare Raport public de evaluare olandeză 16-08-2022
Prospect Prospect poloneză 16-08-2022
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului poloneză 16-08-2022
Raport public de evaluare Raport public de evaluare poloneză 16-08-2022
Prospect Prospect portugheză 16-08-2022
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului portugheză 16-08-2022
Raport public de evaluare Raport public de evaluare portugheză 16-08-2022
Prospect Prospect română 16-08-2022
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului română 16-08-2022
Raport public de evaluare Raport public de evaluare română 16-08-2022
Prospect Prospect slovacă 16-08-2022
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului slovacă 16-08-2022
Raport public de evaluare Raport public de evaluare slovacă 16-08-2022
Prospect Prospect slovenă 16-08-2022
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului slovenă 16-08-2022
Raport public de evaluare Raport public de evaluare slovenă 16-08-2022
Prospect Prospect finlandeză 16-08-2022
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului finlandeză 16-08-2022
Raport public de evaluare Raport public de evaluare finlandeză 16-08-2022
Prospect Prospect suedeză 16-08-2022
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului suedeză 16-08-2022
Raport public de evaluare Raport public de evaluare suedeză 16-08-2022
Prospect Prospect norvegiană 16-08-2022
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului norvegiană 16-08-2022
Prospect Prospect islandeză 16-08-2022
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului islandeză 16-08-2022
Prospect Prospect croată 16-08-2022
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului croată 16-08-2022
Raport public de evaluare Raport public de evaluare croată 16-08-2022

Căutați alerte legate de acest produs

Vizualizați istoricul documentelor