ACLER®

Pays: Cuba

Langue: espagnol

Source: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Ingrédients actifs:

5- Fluorouracilo

Disponible depuis:

Laboratorio Pharmatrix Div. de Therabel Pharma S.A..

Code ATC:

L01BC02

DCI (Dénomination commune internationale):

5- Fluorouracilo

Dosage:

5 g/100 g

forme pharmaceutique:

Crema

Fabriqué par:

Laboratorio Pharmatrix Div. de Therabel Pharma S.A..

Descriptif du produit:

Estuche por 1 tubo de AL con 20 g.

Statut de autorisation:

Aprobado

Date de l'autorisation:

2012-08-14

Résumé des caractéristiques du produit

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
ACLER ®
(5-fluorouracilo)
FORMA FARMACÉUTICA:
Crema
FORTALEZA:
5,0 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por un tubo de AL con 20 g.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
ALFARMA S.A., Ciudad de Panamá, Panamá.
FABRICANTE, PAÍS:
LABORATORIO PHARMATRIX DIV. DE THERABEL
PHARMA S.A., Buenos Aires, Argentina.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-12-119-L01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
14 de agosto de 2012
COMPOSICIÓN:
Cada 100 g contiene:
5- Fluorouracilo
5,0 g
Alcohol estearílico
Propilenglicol
15,0 g
11,5 g
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 ºC.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
FLUOROURACILO 5% crema está indicada para el tratamiento de
queratosis actínica y
carcinoma superficial de células basales.
La seguridad y la eficacia en otras indicaciones no han sido
establecidas.
El diagnóstico debería ser establecido antes de iniciar el
tratamiento ya que no se ha
demostrado la efectividad del mismo en otros tipos de carcinomas de
células basales.
En los carcinomas de células basales aislados y de fácil acceso, la
cirugía es el tratamiento
de elección, ya que el éxito en estos casos es aproximadamente del
100%.
CONTRAINDICACIONES:
FLUOROURACILO
5%
crema
se
encuentra
contraindicada
en
pacientes
con
hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes.
FLUOROURACILO 5% puede causar daño fetal si es administrado mujeres
embarazadas.
No hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas
tanto para la
administración
tópica
como
para
la
parenteral
de
Fluorouracilo.
Múltiples
defectos
de
nacimiento han sido reportados en un feto de una paciente que se
trató con Fuorouracilo
intravenoso. Se ha demostrado que el Fluorouracilo es teratogénico en
ratones, ratas y
hamsters, cuando la dosis dada es equivalente a la dosis usualmente
administrada a los
seres humanos por vía intravenosa. Sin embargo la cantidad de
Fluorouracilo absorbida
sistémicamente después de la administración tópica para la
queratosis a