Quốc gia: Cuba
Ngôn ngữ: Tiếng Tây Ban Nha
Nguồn: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
5- Fluorouracilo
Laboratorio Pharmatrix Div. de Therabel Pharma S.A..
L01BC02
5- Fluorouracilo
5 g/100 g
Crema
Laboratorio Pharmatrix Div. de Therabel Pharma S.A..
Estuche por 1 tubo de AL con 20 g.
Aprobado
2012-08-14
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: ACLER ® (5-fluorouracilo) FORMA FARMACÉUTICA: Crema FORTALEZA: 5,0 mg PRESENTACIÓN: Estuche por un tubo de AL con 20 g. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: ALFARMA S.A., Ciudad de Panamá, Panamá. FABRICANTE, PAÍS: LABORATORIO PHARMATRIX DIV. DE THERABEL PHARMA S.A., Buenos Aires, Argentina. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-12-119-L01 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 14 de agosto de 2012 COMPOSICIÓN: Cada 100 g contiene: 5- Fluorouracilo 5,0 g Alcohol estearílico Propilenglicol 15,0 g 11,5 g PLAZO DE VALIDEZ: 24 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 30 ºC. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: FLUOROURACILO 5% crema está indicada para el tratamiento de queratosis actínica y carcinoma superficial de células basales. La seguridad y la eficacia en otras indicaciones no han sido establecidas. El diagnóstico debería ser establecido antes de iniciar el tratamiento ya que no se ha demostrado la efectividad del mismo en otros tipos de carcinomas de células basales. En los carcinomas de células basales aislados y de fácil acceso, la cirugía es el tratamiento de elección, ya que el éxito en estos casos es aproximadamente del 100%. CONTRAINDICACIONES: FLUOROURACILO 5% crema se encuentra contraindicada en pacientes con hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes. FLUOROURACILO 5% puede causar daño fetal si es administrado mujeres embarazadas. No hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas tanto para la administración tópica como para la parenteral de Fluorouracilo. Múltiples defectos de nacimiento han sido reportados en un feto de una paciente que se trató con Fuorouracilo intravenoso. Se ha demostrado que el Fluorouracilo es teratogénico en ratones, ratas y hamsters, cuando la dosis dada es equivalente a la dosis usualmente administrada a los seres humanos por vía intravenosa. Sin embargo la cantidad de Fluorouracilo absorbida sistémicamente después de la administración tópica para la queratosis a Đọc toàn bộ tài liệu