Pays: Finlande
Langue: finnois
Source: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Bleomycin sulfate
ACCORD HEALTHCARE B.V.
L01DC01
Bleomycin sulfate
15000 IU
injektio/infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Ei kaupan: 1 x 15000 IU, 10 x 15000 IU, 100 x 15000 IU
Ei kaupan: 1 x 15000 IU, 10 x 15000 IU, 100 x 15000 IU
bleomysiini
Substituutioryhmä: 1794
Myyntilupa myönnetty
2016-09-14
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE BLEOMYCIN ACCORD 15 000 IU INJEKTIO-/INFUUSIOKUIVA-AINE LIUOSTA VARTEN bleomysiini LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, sairaala-apteekin henkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, sairaala-apteekin henkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Bleomycin Accord on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Bleomycin Accord -valmistetta 3. Miten Bleomycin Accord -valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Bleomycin Accord -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ BLEOMYCIN ACCORD ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Tämän lääkkeen vaikuttava aine on bleomysiinisulfaatti. Bleomycin Accord kuuluu sytotoksisten lääkkeiden ryhmään. Nämä syöpälääkkeet, joita joskus kutsutaan myös solunsalpaajiksi tai kemoterapiaksi, hyökkäävät syöpäsoluja vastaan ja estävät näiden jakautumista. Bleomycin Accord -valmistetta käytetään seuraavien tilojen hoitoon: • Tietyntyyppiset syövät (levyepiteelisyövät) päässä ja kaulassa, kohdunkaulassa ja ulkoisissa sukupuolielimissä • Tietyntyyppiset imusolmukesyövät (esim. Hodginin tauti sekä intermediaarisen ja korkean maligniteettiasteen non-Hodgkinin lymfooma) • Kivessyöpä • Nesteen kerääntyminen keuhkoihin (syövän takia) Bleomycin Accord -valmistetta voidaan käyttää yksinään tai yhdessä muiden syöpälääkkeiden ja/tai sädehoidon kanssa. Bleomycin, jota Bleomycin Accord sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoi Lire le document complet
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Bleomycin Accord 15 000 IU injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi injektiopullo sisältää bleomysiinisulfaattia määrän, joka vastaa 15 000 kansainvälistä yksikköä (IU) bleomysiiniä. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi injektiopullo sisältää < 1 mmol natriumia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten. Valkoinen tai vaaleankellertävä kylmäkuivattu aine. pH: 4,5 – 6,0. Osmolariteetti: 260 – 340 mOsm/l 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Bleomycin Accord -valmistetta voidaan käyttää seuraavien sairauksien hoidossa: • pään ja kaulan, kohdunkaulan ja ulkoisten sukupuolielinten levyepiteelisyöpä (SCC) • Hodgkinin lymfooma • aikuisten intermediaarisen ja korkean maligniteettiasteen non-Hodgkinin lymfooma • kivessyöpä (seminooma ja ei-seminooma) • keuhkopussin pahanlaatuisen effuusion keuhkopussinsisäinen hoito. Bleomycin Accord -valmistetta voidaan käyttää yksinään, mutta yleensä sitä käytetään yhdessä muiden sytostaattien ja/tai sädehoidon kanssa. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA VAROITUS: Kaikkien käyttöaiheiden annostus annetaan kansainvälisinä yksikköinä (IU) eikä milligrammoina (mg). Joissakin sairaaloiden hoito-ohjeissa saatetaan käyttää milligrammoja yksiköiden (U tai IU) sijaan. Tämä mg-arvo viittaa aktiivisuuteen milligrammoina eikä kuiva-aineen määrään milligrammoina, sillä nämä kuvastavat eri arvoja. Suosittelemme sivuuttamaan milligrammoina annetun annostuksen ja todella käyttämään kansainvälisinä yksikköinä (IU) annettua annostusta kullekin käyttöaiheelle tämän valmisteyhteenvedon ohjeiden mukaan. 1 mg kuiva-ainetta vastaa vähintään 1 500 IU:ta. EMME KUITENKAAN SUOSITTELE KÄYTTÄMÄÄN tätä muuntokaavaa, sillä se voi johtaa yliannostukseen milligrammoina esitetyn aktiivisuuden ja kuiva- 2 aineen painon erojen takia. Tätä valmistetta saa siksi määrätä v Lire le document complet